Living With Cancer

新一代靶向抗癌药Brigatinib获欧盟批准!

11月27日日本武田公司宣布:欧盟委员会已批准Brigatinib作为一种单药疗法,用于既往接受Crizotinib治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此次批准是基于全球2期ALTA试验的数据,其中患者被随机分配接受两种Brigatinib给药方案中的一种:


建议用药方案为头7天剂量为90mg,每天一次,7天之后,剂量为180mg,每天一次。


结果显示,在接受推荐给药方案的患者中,56%达到了客观反应率(ORR)


并且独立审查委员会(IRC)评估的中位反应持续时间(DOR)为15.7个月。


Brigatinib通过IRC评估证实中位无进展生存期(PFS)为16.7个月,并且在crizotinib上进展的局部晚期或转移性ALK + NSCLC患者的总生存期为34.1个月。


在建议的180 mg给药方案中,Brigatinib治疗的患者中报告的最常见不良反应(≥25%)有:


天冬氨酸氨基转移酶(AST),高血糖,高胰岛素血症,贫血,肌酸磷酸激酶(CPK)增加,恶心,脂肪酶增加,减少淋巴细胞计数增加,丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高,腹泻,淀粉酶增加,疲劳,咳嗽,头痛;


碱性磷酸酶升高,低磷血症,异常活化部分凝血活酶时间增加(APTT),皮疹,呕吐,呼吸困难,高血压,血细胞计数减少,肌痛和周围神经病变。


Brigatinib治疗的患者在推荐的给药方案中报告的最常见的严重不良反应(≥2%)除了与肿瘤进展相关的事件外,还有肺炎,肺炎和呼吸困难。

关于ALK + NSCLC

根据世界卫生组织的数据,非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式,约占全球每年诊断的180万新肺癌病例的85%。


遗传学研究表明,间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重排是NSCLC患者子集的关键驱动因素。大约3%至5%的转移性NSCLC患者具有ALK基因的重排。


Brigatinib是一种新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。