Living With Cancer

OBI- 888获FDA批准治疗胰腺癌!

11月21日台湾浩鼎公司宣布:美国食品和药物管理局(FDA)授予OBI-888治疗胰腺癌的孤儿药资格。


OBI-888目前已在美国德克萨斯大学安德森癌症中心展开临床一期试验,收案对象为局部移转的固体肿瘤病人。


预计包括胰脏癌、乳癌、胃癌、食道癌、大肠直肠癌及肺癌等病人。

关于胰腺癌

起源于外分泌或内分泌胰腺细胞,一般认为与饮食习惯不良、抽烟和遗传因素有关。


胰脏癌是一种致命性疾病,素有“癌症之王”的称号。在中国,五年生存率仅有9.9%(2010-2014年)。


由于胰脏癌的治疗选择有限,仅能早期发现并手术切除,纵使如此,这些患者五年存活率可能仍只有34.3%。


由于胰脏癌早期并无症状,多数患者到了疾病晚期才被诊断出来或遭误诊,这时寻求手术治疗,通常为时已晚。

关于孤儿药

美国为鼓励治疗罕见疾病的新药开发,立法规定,凡在美国目标治疗疾病的罹病人口不到20万人,该新药即可申请孤儿药资格认定。


凡获孤儿药认定资格者,未来获取药证后,将可享有市场独占、且FDA申请费用全免,以及合格临床试验可抵税等优惠措施。

关于OBI-888

OBI-888是一种首创型的单株抗体抗癌新药,它选择性地以在多达15种上皮癌症中表现的多糖体抗原Globo H为标靶。


它能以抗体依赖性细胞媒介的细胞毒杀作用,抗体依赖性细胞媒介的巨细胞吞噬作用,以及补体依赖的细胞毒性等机制,毒杀肿瘤的癌细胞。


OBI-888同时也有抗免疫抑制和抗血管生成的效果。


在多种肿瘤类型(胰脏癌、结肠癌,肺癌和乳癌)的临床前异种移植动物模型中,多种剂量下,OBI-888都可见其有效地缩小肿瘤。


在临床前单次和重复剂量毒理实验中,OBI-888表现良好的耐受性且无不良反应。