title

另闢第1至3期非小細胞肺癌手術前聯合治療新路徑 ?

早期非小細胞肺癌的治療,以手術切除癌細胞的部位,達到根治性治療的目的。而手術後,再以輔助放射治療作為鞏固性治療,是對未擴散的非小細胞肺癌常見的治療手段。而12月19日 Nature 發布了一篇針對利用術前免疫治療及放療的隨機二期臨床研究,嘗試了解將免疫治療的戰線提到非小細胞肺癌治療的最前線,看看是否可以另闢一片早期肺癌治療新天地?

文章陳述了一項針對早期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的隨機 II 期試驗 (NCT02904 954) 的結果,參與臨床研究的患者分為兩組,一組在術前接受兩個周期的免疫治療 (即抗 PD-L1 抗體 durvalumab) 單獨治療,另一組則接受免疫治療聯合立體定向放射治療(SBRT),兩組再進行無病存活期比率 (DFS rate) 的比較。首階段研究結果顯示該試驗達到了主要病理反應的主要終點,而且沒有出現新的治療副作用問題。

2017年1月25日至2020年9月15日期間,招募了60名符合資格標准的患者,並隨機分配至兩個周期的durvalumab單獨免疫治療組或兩個周期的durvalumab加三個每日分次的SBRT(8 Gy)組,與第一個周期的durvalumab治療同時進行。

title

所有 60 名隨機患者的基線個人數據、臨床和病理學特征等,均符合參與臨床研究的患者要求,並且平均分配到兩個組別。 所有隨機患者均接受至少一劑 durvalumab,因此可評估 DFS。 每組 30 名患者中有 26 名接受了計劃的手術切除,並可評估所有生存終點。 單獨使用 durvalumab 組中,有 4 名患者 (13%) 未進行手術切除,原因是 1 名患者術前死亡(術前卒死)、1 名是因為患者個人意願以及 2 名患者出現疾病進展; 一名治療前臨床 IA 期患者在探查時發現有隱匿性胸膜植入物,另一名臨床 IIIA 期患者在計劃的手術前出現骨轉移。同樣,durvalumab加放療組中的四名患者(13%)沒有進行手術切除,因為一名患者術前死亡(心臟事故),三名治療前臨床分期為IIA(主動脈侵犯)、IB(胸膜侵犯)的患者疾病進展。結節)和 IIIA(肺轉移)。

 研究啟示 

在中位隨訪時間為49.2個月(範圍:44.9-53.6個月)後,無論治療分組如何,所有隨機患者的中位無疾病生存期(DFS)尚未達到。兩年和三年的DFS側分別為73% (95% CI:62.1-84.5)和65%(95% CI:52.5-76.9)。在手術切除人群中,相應的兩年和三年的(DFS)分別為77%和71%。這些生存結果看起來很有希望。與單獨使用新輔助durvalumab治療的患者相比,新輔助SBRT和durvalumab聯合治療證實與改善無進展生存期(PFS)相關(三年PFS:83% vs 69%,p = 0.190)。

目前此研究尚是II期臨床研究,是否能另闢第1至3期非小細胞肺癌手術前聯合治療新路徑,可待更多臨床研究數據上線再討論。

Leave a reply