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恩恤用藥 | 何種特殊的情況需要考慮此法?

新面世的癌症治療藥物,大多來自化療、標靶治療及免疫治療等。而常被提及的: 病人指定用藥(Name Patient Access of drug)、恩恤用藥(Compassionate use of Drugs)是什麼概念呢?希望通過此文能為患者搞清楚這些關鍵字語的意思

關於新藥的使用

治療癌症的藥物推陳出新,病人經常查詢如何可以用上最新的癌症治療藥物,什麼是病人指定用藥?哪些病人可以使用恩恤用藥?這是使用新藥的流程還是行銷技倆?

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根據香港法例《藥劑業及毒藥規例》,藥劑製品必須註冊以後才可以在香港銷售、要約出售、分發或管有。但此要求並不適用於由註冊醫生指示進口,以供個別病人使用的藥劑製品。因此,Name Patient Access of drug(NPA) 是指為治療某特定病人而進口未在香港註冊的藥物。

經臨床/內科腫瘤科專科醫生診斷後,認為病人使用未在香港註冊的藥物對控制或改善病情有幫助,那就可以按照醫生處方及法例指引來安排申請NPA。以NPA形式申請新藥須留意以下事項:

癌症病人必須先在香港經過腫瘤科專科醫生臨床評估及診斷,認為適合使用獲國家或海外衛生機構批准其適應症的新藥,醫生才會處方及進行NPA申請流程,根據進出口條例,藥劑製品的進口都必須申請進口許可證。醫療機構需要就每宗進口專案向衛生署藥物評審及進出口管制科申請進口證,往往需要更長時間才能獲得藥物。

個別藥廠或會提供特別用藥計畫,以便指定病人能儘早接受合適治療,相關藥費可獲資助或豁免。否則,從海外購入這些新藥的價錢一般會比較昂貴,而且每次取得的份量多為一至兩個月的用量。因此病人對相關的費用要有心理準備。

恩恤用藥是什麼?與NPA有何分別?

恩恤用藥一般指患者因病情有需要,在別無其他替代治療選項時,而獲准以非臨床研究病人的身份使用尚處於臨床試驗階段的藥物。

其安排主要是由該新藥的生產藥廠就個別病人需要而決定。腫瘤科醫生經臨床評估後,認為病人情況比較急切、而市面上並無其他合適治療方案,且該新藥可能有助於病人,才會嘗試向藥廠申請恩恤用藥,個案申請成功一般取決於藥廠的決定。而一經批核,病人則可獲免費或特別安排藥費取得新藥。

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