生存期顯著提升逾五個月！三陰性乳腺癌重磅療法Dato-DXd獲FDA優先審評

近日，美國食品藥物管理局（FDA）宣佈，對一種名為Dato-DXd的新型抗癌藥物授予優先審評資格，用於一線治療不適合接受免疫治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。

優先審評是指監管機構認為該款藥物可能明顯改善患者的生存情況，故此會縮短審批時間，加快上市節奏。有關決定源於早前一項大型臨床研究結果。數據顯示，該藥物可為患者提供10.8個月的腫瘤控制時間，而對照組的化療則為5.6個月；該藥物總體降低了43%的患者疾病進展及死亡風險。

三陰性乳腺癌是目前治療難度較高、預後相對較差的一類乳腺癌，因此每項能真正延長患者生存時間、帶來新希望的治療方案，均備受重視。

1. Dato-DXd為何種藥物？

Dato-DXd是一種被稱為抗體偶聯藥物（ADC）的新型抗癌藥。抗體偶聯藥物可簡單理解為一種「帶導航的化療藥」，其核心思路並非將藥物無差別地打進全身，而是先識別癌細胞，再將藥物精準輸送。

Dato-DXd由兩部分組成：

第一部分是抗體，它的作用就像一個精準的導航系統，專門去識別癌細胞表面一種叫TROP2的分子。TROP2，是一種在很多乳腺癌細胞表面大量存在的蛋白，可以理解為癌細胞身上的明顯標記，正常細胞上相對較少，因此更容易被用作攻擊的「靶點」。

第二部分是真正發揮殺傷作用的藥物，本質上是一種高強度的化療成分，但它並不是直接在全身釋放，而是跟著抗體，被送到腫瘤細胞附近才釋放出來，從而盡量減少對正常組織的無意義傷害。

這也是Dato-DXd和傳統化療最大的區別。傳統化療是全身鋪開式攻擊，不分好壞細胞一起打；而Dato-DXd更像是定點投送，把主要火力集中在癌細胞身上。

2. 該藥物適合哪些三陰性乳腺癌患者？

在當前的三陰性乳腺癌治療中，免疫治療已經成為一部分患者的一線（即初始治療）選擇。這裡的免疫治療，主要指的是PD-1或PD-L1抑制劑，這是一類通過啟動人體免疫系統來攻擊腫瘤的藥物。通俗地說，就是幫免疫系統重新看見癌細胞。

但現實情況是，並不是所有三陰性乳腺癌患者都適合免疫治療。比如有的患者經檢測發現指標不適合此類治療，又或者指標還不錯，但身體不能耐受免疫治療，強行使用風險很高。總之，Dato-DXd針對的正是這類一線治療階段不適合免疫治療的三陰性乳腺癌患者。

大型3期TROPION-Breast02臨床試驗的數據顯示，Dato-DXd作為一線治療，相比醫生選擇的常規化療，不僅明顯延長了患者的腫瘤控制時間，還顯著延長了中位總存活期（23.7個月和18.7個月），這是三陰性乳腺癌研究中非常少見的結果。

需要特別說明的是，截至目前，Dato-DXd在乳腺癌中已經正式獲批了如下適應症：可用於不可切除或轉移性的激素受體陽性（意味著適合內分泌治療）、HER2陰性乳腺癌（意味著不適合HER2靶向治療）患者，她們此前接受過內分泌治療以及化療。

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