重磅｜FDA最新批准！全球首款SGRA療法落地，鉑耐藥卵巢癌迎來生存新突破

2026年3月25日，美國食品及藥物管理局（FDA）正式批准Corcept Therapeutics公司研發的Relacorilant 聯合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel），用於治療曾接受1至3線含貝伐珠單抗全身性治療的鉑耐藥卵巢癌成人患者。

這一批准不僅標誌着全球首款選擇性糖皮質激素受體拮抗劑（SGRA） 正式獲批用於腫瘤治療，更基於多中心臨床試驗的陽性結果，為臨床難治的鉑耐藥卵巢癌患者帶來經證實的生存益處，成為此類患者全新的治療選擇。

***本藥物目前尚未在香港及中國內地獲得上市批准。有相關治療需求的患者，在經醫生面診評估後，可透過香港「指定患者藥物使用計劃」申請相關治療方案。

* Name Patient Access Program（即NPA）「指定患者藥物使用計劃」，俗稱「新藥綠色通道」，符合以下兩種情況的病人，可以透過NPA使用這些創新癌症藥物：

    1. 病人需要的創新藥物在香港仍未註冊，但在歐美或內地已上市。

    2. 必須經香港的醫生（主要為臨床腫瘤科專科醫生）診斷和評估後，確定病人的情況適合或有必要使用該項創新藥物。

1. 獲批依據：381例多中心試驗

此次Relacorilant的獲批，基於關鍵性 ROSELLA 臨床試驗的完整陽性數據。該試驗為全球多中心、隨機對照研究，在美國、歐洲、韓國、澳洲等多個國家和地區納入381例鉑耐藥卵巢癌患者，且無生物標記篩選要求。患者按1:1隨機分為聯合治療組（Relacorilant + 白蛋白紫杉醇）和單藥治療組（白蛋白紫杉醇）。入組患者均曾接受1至3線治療，且至少1線含貝伐珠單抗，貼近臨床真實治療場景。

試驗預設的無惡化存活期（PFS） 和總存活期（OS） 雙主要終點均實現統計學顯著獲益，官方核心數據如下：

· 總存活期顯著延長：聯合治療組中位OS達16.0個月，單藥組為11.9個月，絕對延長4.1個月，患者死亡風險降低35%（HR=0.65，P=0.0004）；

· 疾病惡化風險降低：經盲態獨立中心評估（PFS-BICR），聯合治療組疾病惡化風險降低30%（HR=0.70，P=0.008）；

· 適用人群廣泛：無生物標記限制，不論患者是否曾接受PARP抑制劑等其他治療，均可從中獲益，覆蓋更多臨床難治患者。

該試驗數據此前已在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公佈，並同步發表於《刺針》（The Lancet），完整結果將於2026年4月婦科腫瘤學會（SGO）年會進一步披露。

2. 作用機制：直擊化療耐藥關鍵

Relacorilant的獲批，填補了卵巢癌皮質醇 – 糖皮質激素受體（GR）通路靶向治療的空白，其作用機制經臨床證實可直接逆轉腫瘤化療耐藥，且具有高度選擇性：

     1. 阻斷腫瘤保護機制：皮質醇會通過結合GR抑制腫瘤細胞凋亡、促進腫瘤生長並抑制機體免疫，成為腫瘤「抵抗化療」的保護傘；

     2. 恢復化療敏感性：Relacorilant可競爭性結合GR，特異性阻斷皮質醇的上述作用，重新激活化療的腫瘤殺傷效應；

     3. 高選擇性更安全：僅作用於糖皮質激素受體，對人體其他類固醇受體無影響，大幅降低脫靶副作用；

     4. 服用便捷：口服製劑，僅需在白蛋白紫杉醇治療的前1天、當天、後1天服用，提升患者治療依從性。

這一機制也驗證了「皮質醇調控」在腫瘤治療中的臨床價值，為後續其他癌症的研究奠定了基礎。

3. 安全性：聯合療法耐受性良好

根據ROSELLA試驗及2期試驗的合併安全性分析，Relacorilant聯合白蛋白紫杉醇的整體安全性可控，無新的安全性信號出現，官方公佈的核心安全數據如下：

    1. 常見不良反應：發生率＞20%的不良反應（含實驗室異常）為血紅蛋白降低、中性粒細胞減少、疲勞、噁心、腹瀉、血小板降低、皮疹、食慾減退，均為腫瘤化療中常見的可控反應；

     2. 嚴重不良反應：35%的患者出現嚴重不良反應，≥2%的為中性粒細胞減少（4%）、肺炎（3.2%）、胸腔積液（3.2%）、發熱性中性粒細胞減少（2.1%），可透過臨床對症處理管理；

    3. 治療中斷率低：因不良反應永久停藥的比例僅為9%，僅2.6%的患者因腸道阻塞停藥，大部分患者可完成全程治療；

    4. 特殊人群提示：≥65歲老年患者3至4級不良反應發生率略高，需酌情調整劑量；中重度肝功能不全患者（總膽紅素＞1.5-10×ULN）不建議使用。

同時，FDA在藥品說明書中明確了中性粒細胞減少、腎上腺功能不全、胚胎—胎兒毒性等警示事項，臨床使用時需嚴格遵循監測規範。

結語

從PARP抑制劑到如今的全球首款SGRA，卵巢癌的治療不斷向更精準、更多元的方向發展。Relacorilant聯合療法的獲批，不僅為鉑耐藥卵巢癌患者帶來了實實在在的生存益處，更開啟了「皮質醇調控」這一全新的腫瘤治療賽道。

轉載請聯繫授權，或註明來源

Leave a reply