針對初治NSCLC：「宗艾替尼」獲FDA特批

• 里程碑意義：宗艾替尼（zongertinib）是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，填補了HER2突變肺癌標靶治療空白。

• 審批進階：2025年8月相繼獲FDA和NMPA批准用於存在HER2酪氨酸激酶結構域啟動突變且既往接受過系統性治療的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者；2026年2月再獲FDA加速批准用於一線治療，實現從後線到一線的全面覆蓋。

• 療效顯著：一線治療客觀緩解率高達76%，後線治療達71%，且對腦轉移患者顯示活性。

宗艾替尼用於一線治療HER2突變非小細胞肺癌的適應症，目前仍未在內地獲批。如病人希望了解如何通過「指定患者用藥計劃」（Named Patient Access Program）獲取此藥物，可查詢相關詳情。

* Named Patient Access Program，（簡稱NPA）指定药物使用计划，亦稱「新藥綠色通道」，符合以下兩種情況的病人，可透過此計劃使用相關的創新癌症藥物：

  1. 病人所需的創新藥物在香港尚未註冊，但已在歐美或內地獲批上市；
  2. 必須經香港的醫生（主要為臨床腫瘤科或內科腫瘤科專科醫生）診斷及評估後，確認病人情況適合或有需要使用該項創新藥物。

1. 宗艾替尼從後線到一線

2025年8月：後線治療中美雙獲批

宗艾替尼（zongertinib）於2025年8月相繼獲得美國FDA和中國國家藥監局批准上市，用於治療存在HER2酪氨酸激酶結構域啟動突變且既往接受過系統性治療的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。這標誌著全球首個口服HER2 TKI正式進入臨床實踐，為經治患者提供了全新的治療選擇。

2026年2月：一線治療再突破

2026年2月26日，FDA通過「局長國家優先審評券」試點項目，僅用44天加速批准宗艾替尼用於HER2突變晚期非鱗狀NSCLC的一線治療。此次批准將適用人群從未經治療的患者擴展至初治患者，完成了該藥在HER2突變肺癌治療中的全面佈局。

2. 作用機制：選擇性抑制HER2

宗艾替尼（zongertinib）是一種新型口服HER2選擇性酪氨酸激酶抑制劑，其獨特之處在於可與HER2酪氨酸激酶結構域共價結合，且不影響野生型表皮生長因子受體。

宗艾替尼的機制優勢

• 精準靶向：選擇性抑制HER2（ERBB2），避免對野生型EGFR的抑制

• 毒性降低：最大程度減少傳統EGFR抑制劑引發的皮膚或胃腸道不良反應

• 口服便利：每日一次給藥，顯著提升患者依從性和生活質量

3. 臨床數據：後線與一線療效俱佳

Beamion LUNG-1試驗關鍵結果

一線治療數據（2026年FDA批准依據）：

• 客觀緩解率：在72例既往未經治療的晚期NSCLC患者中，經確認的客觀緩解率高達76%（95%CI：65%-85%）。

• 緩解持續時間：64%的緩解患者緩解持續時間達到6個月及以上，44%達到12個月及以上。

安全性特徵

藥物相關不良反應發生率為97%，≥3級不良反應發生率為17%。

最常見不良反應為腹瀉（56%），無藥物相關性間質性肺病病例報告。

4. 總結與展望

從2025年8月的後線治療獲批，到2026年2月的一線治療擴展，宗艾替尼在短短半年內完成了治療格局的全面佈局。作為全球首個口服HER2 TKI，其選擇性抑制機制帶來的安全性優勢，加上顯著的臨床療效，使其成為HER2突變非小細胞肺癌治療的重要突破。隨著III期確認試驗的推進和臨床應用的擴大，宗艾替尼有望重新定義HER2驅動型肺癌的治療標準，為更多患者帶來生存希望。

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