58%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失，FDA批准乳腺癌重磅療法

2024年10月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Inavolisib聯合Palbociclib和Fulvestrant，用於治療具有PIK3CA突變、激素受體（簡稱HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（簡稱HER2）陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者。這些患者在完成內分泌輔助治療後復發或在輔助治療期間復發，且對內分泌治療產生耐藥。

關鍵信息

01 Inavolisib聯合治療組的客觀緩解率（ORR）為58%，即有58%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失，而安慰劑組這一數據為25%。

02 Inavolisib聯合治療組的平均無進展生存期（PFS）為15.0個月，而安慰劑組為7.3個月。意味著Inavolisib聯合Palbociclib和Fulvestrant治療，更能有效幫助患者控制疾病進展。

03 Inavolisib聯合治療組的平均緩解持續時間（DOR）為18.4個月，意味著該組中有一半的患者在治療後能夠持續緩解超過18.4個月，而安慰劑組這一數據為9.6個月。

04 Inavolisib聯合治療組相對於安慰劑組，將患者的疾病進展或死亡風險降低了57%。

獲批依據

此次批准基於3期INAVO120（NCT04191499）研究的數據支持。

這是一項在325名具有PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性且對內分泌治療耐藥的局部晚期或轉移性乳腺癌患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗。這些患者的疾病在接受內分泌輔助治療期間或完成輔助治療後的12個月內進展，且未接受過局部晚期或轉移性疾病的全身治療。

患者按1:1的比例隨機分配至Inavolisib組或安慰劑組，同時聯合Palbociclib和Fulvestrant治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

研究的主要療效指標是無進展生存期（PFS，從開始治療到疾病進展或死亡的時間）。其他療效指標包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。

研究結果

Inavolisib組的客觀緩解率（ORR）為58%，即有58%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失，安慰劑組這一數據為25%。Inavolisib組的平均無進展生存期（PFS）為15.0個月，安慰劑組為7.3個月。意味著Inavolisib聯合Palbociclib和Fulvestrant治療，更能有效幫助患者控制疾病進展。風險比0.43，意味著Inavolisib組相對於安慰劑組，將患者的疾病進展或死亡風險降低了57%。Inavolisib組的平均緩解持續時間（DOR）為18.4個月，意味著該組中有一半的患者在治療後能夠持續緩解超過18.4個月，安慰劑組這一數據為9.6個月。

安全性

最常見的不良反應（發生率≥20%）包括實驗室異常，有中性粒細胞減少、血紅蛋白降低、空腹血糖升高、血小板減少、淋巴細胞減少、口腔炎、腹瀉、血鈣降低、疲勞、血鉀降低、肌酐升高、丙氨酸胺基轉移酶升高、噁心、血鈉降低、血鎂降低、皮疹、食慾下降、COVID-19感染以及頭痛。

參考來源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive

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