FDA批准帕博利珠單抗聯合紫杉醇用於鉑類耐藥卵巢癌治療為患者帶來新治療選擇

2026年2月10日，FDA正式批准PD-1免疫治療藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合紫杉醇（paclitaxel）使用，可聯合或不聯合貝伐珠單抗（bevacizumab），用於治療成年鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

此次批准還包括帕博利珠單抗聯合berahyaluronidase alfa-pmph的皮下給藥新劑型，該製劑透過皮下給藥方式實現帕博利珠單抗的輸送，為患者提供了除靜脈輸注之外的另一種治療途徑，有望提高治療便利性和依從性。

需要注意的是，該適應症適用於以下患者人群：

• 腫瘤經FDA批准的檢測方法確認PD-L1表達陽性（聯合陽性評分 CPS ≥ 1）
• 既往接受過一至兩種全身治療方案
• 對含鉑化療產生耐藥的患者

同時，FDA批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作為配套診斷工具，用於檢測腫瘤PD-L1表達水平，從而篩選適合接受帕博利珠單抗治療的患者，實現更加精準的個體化治療。

1. 臨床研究依據

本次批准主要根據KEYNOTE-B96研究（NCT05116189）的結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，共納入643名鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

所有入組患者均符合以下條件：

既往接受過一至二線系統治療

至少接受過一次含鉑化療

在最後一次鉑類治療後6個月內影像學證實疾病進展

患者按照1:1比例隨機分為兩組：

帕博利珠單抗聯合紫杉醇治療組（可聯合或不聯合貝伐珠單抗）

安慰劑聯合紫杉醇對照組（可聯合或不聯合貝伐珠單抗）

研究的主要終點為無惡化存活期（PFS），次要終點包括整體存活期（OS）。無惡化存活期是指從治療開始至疾病進展或患者死亡的時間，是衡量抗腫瘤治療療效的重要指標之一。

2. 研究結果

在PD-L1 CPS ≥1的466名患者中，研究顯示帕博利珠單抗聯合治療方案在療效方面優於對照組：

無惡化存活期（PFS）

帕博利珠單抗聯合治療組：8.3個月

對照組：7.2個月

這意味著接受帕博利珠單抗治療的患者中，有一半患者的疾病在超過8.3個月內未出現進展，顯示出更好的疾病控制能力。

整體存活期（OS）

帕博利珠單抗聯合治療組：18.2個月

對照組：14.0個月

結果表明，帕博利珠單抗聯合治療可延長患者整體存活時間，使部分患者獲得更長期的存活受益。

這些結果提示，在PD-L1表達陽性的鉑類耐藥卵巢癌患者中，免疫治療聯合化療可帶來具有臨床意義的存活改善。

3. 安全性

在KEYNOTE-B96研究中，帕博利珠單抗聯合紫杉醇治療的總體安全性與既往臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。

已知可能發生的不良反應包括：

• 免疫相關不良反應（如肺炎、甲狀腺功能異常等）
• 輸注相關反應
• 異基因造血幹細胞移植相關併發症風險
• 胚胎-胎兒毒性風險

總體而言，該聯合治療方案的安全性特徵明確且可管理，符合免疫治療藥物的已知安全性範圍。

總結

此次FDA批准帕博利珠單抗聯合紫杉醇（可聯合或不聯合貝伐珠單抗）用於PD-L1陽性的鉑類耐藥卵巢癌患者，進一步拓展了免疫治療在卵巢癌領域的應用。

該方案透過免疫治療與化療及抗血管生成治療的協同作用，有助於延緩疾病進展並延長患者存活，為既往治療選擇有限的患者提供了新的治療方向與希望。

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