FDA批准阿替利珠單抗(atezolizumab）和透明質酸酶皮下注射PD-(L)1免疫治療

美國食品藥物管理局（下稱「FDA」）近日批准了阿替利珠單抗(atezolizumab)和透明質酸酶皮下注射PD-(L)1免疫治療。病情適合使用阿替利珠單抗的病人，便多了選擇，可在大約7分鐘的時間內完成皮下注射，比起使用atezolizumab的標準靜脈的注射時間 (30-60分鐘)，節省了2/3的給藥時間。

新出的atezolizumab皮下注射製劑在美國所獲准用於成人的所有靜脈注射適應症，已被批准用於某些最具侵襲性和最難治療的癌症。atezolizumab是首個獲准用於治療某種早期（輔助）非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）和肝細胞癌（HCC）的癌症免疫療法。atezolizumab還在世界各國獲批單獨或與靶向療法和/或化療聯合用於治療各種類型的轉移性NSCLC、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性的轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）、BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤和肺泡軟組織肉瘤（ASPS）。

FDA的批準是基於IB/III期IMSIN001研究的關鍵數據，該研究顯示皮下注射時血液中的atezolizumab的安全性和療效與靜脈注射製劑一致。IMScin002二期研究顯示，與靜脈注射atezolizumab相比，71%的患者更青睞atezolizumab and hyaluronidase-tqjs，最常見的原因是縮短了門診時間、增加了治療期間的舒適度和減少了情緒困擾。5名患者中有4名（79%）在體驗了兩種製劑後，選擇了atezolizumab and hyaluronidase-tqjs繼續治療。

atezolizumab是一種單克隆抗體，旨在與一種名為PD-L1的蛋白質結合。atezolizumab可與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制 PD-L1，atezolizumab 可以重新激活 T 細胞，對抗。

關於IMSIN001研究

IMSIN001是一項IB/III期、全球性、多中心、隨機研究，旨在評估atezolizumab and hyaluronidase-tqjs與靜脈注射atezolizumab相比，在既往接受過鉑類治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的藥代動力學、安全性和有效性。該研究共招募了 371 名患者，而該研究的結果達到了主要終點，根據既定的藥代動力學測量結果，在給藥間隔期間，觀察到的療效（以總反應率、無進展生存期、總生存期和反應持續時間衡量）在靜脈注射和靜脈滴注治療組之間相似，並且與已知的靜脈滴注atezolizumab的情況一致。故此，atezolizumab and hyaluronidase-tqjs的安全性也與靜脈注射atezolizumab一致。

此藥是基於一種專有的重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20），這種酶能在皮下局部暫時降解透明質酸（人體內的一種糖胺聚糖或天然糖鏈），從而增加皮下組織的通透性，為atezolizumab的進入留出空間，使其迅速分散並被血液吸收。

關於 IMscin002 研究

IMScin002是一項II期全球交叉研究，評估患者對阿特珠單抗SC和IV製劑的偏好。該研究共招募了179名患者，包括PD-L1陽性、已完成鉑類輔助化療且無疾病復發證據的II-IIIB期NSCLC切除患者，以及未經治療的PD-L1高IV期NSCLC患者。研究結果達到了主要終點，結果顯示71%的參與者偏好SC製劑（21%偏好靜脈注射，8%表示無偏好）；79%的參與者在體驗了兩種製劑的atezolizumab後，選擇了atezolizumab and hyaluronidase-tqjs來完成治療。研究證實，在atezolizumab and hyaluronidase-tqjs與靜脈注射atezolizumab之間切換的耐受性良好，沒有出現新的安全信號。

參考來源：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tecentriq-hybreza-atezolizumab-hyaluronidase-tqjs-subcutaneous-anti-pd-l-1-cancer-6365.html

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