伊納沃利昔布（Inavolisib）在美國食品藥品監督管理局（FDA）的審批狀態

伊納沃利昔布

伊納沃利昔布是一種正在開發中的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）α抑制劑，用於聯合治療攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

作用原理

激素受體（HR）陽性的乳腺癌是最常見的乳腺癌類型之一，約占所有病例的70%。其特徵是腫瘤細胞具有能夠與雌激素和/或孕酮結合的受體，這些激素可能會促進腫瘤的增長。

在HR陽性乳腺癌中，PI3K信號通路常常失調，通常是由於激活型PIK3CA突變所致。PIK3CA基因的突變可能導致PI3K酶過度活躍，從而促使癌細胞生長。

伊納沃利昔布通過抑制PIK3CA來發揮作用。目前，伊納沃利昔布現有三項受開發藥物公司資助的三期臨床試驗（INAVO120、INAVO121、INAVO122）中進行研究，這些試驗針對的是不同組合方案下的PIK3CA突變局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

審批狀態

美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予伊納沃利昔布與帕博西尼（Palbociclib）及氟維司群聯合使用的優先審查資格，該組合適用於攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，在復發或在接受輔助內分泌治療後12個月內疾病進展的情況下。

FDA的優先審查資格通常授予那些被認為具有顯著改善疾病治療、預防或診斷潛力的藥物。伊納沃利昔布的治療方案得優先審查資格是基於三期臨床試驗INAVO120的積極結果，結果顯示，患者得無進展生存期增加了一倍以上，與單獨使用帕博西尼和氟維司群相比，降低了57%的疾病惡化或死亡風險。

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