test2兼顧療效和耐受性，FDA最新批准Cosibelimab用於治療不適合手術等皮膚鱗狀細胞癌成年患者更新標籤

美國食品藥品監督管理局（FDA）近日批准cosibelimab-ipdl更新標籤，用於治療不適合接受根治性手術或放射治療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成年患者。標籤更新基於CK-301-101第1期臨床試驗（NCT03212404）的最新研究結果。

該項試驗中，研究人員評估cosibelimab對109例皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者的治療成效，其中局部晚期患者31例，轉移性患者78例；相關結果已發表於《Journal of the American Academy of Dermatology》（JAD）。

在中國，皮膚鱗狀細胞癌是所有皮膚癌中發病率最高的癌種，但其於所有癌症類型中的具體佔比數據仍相對有限。相關統計顯示，皮膚鱗狀細胞癌為發病率排名第一的皮膚癌，且多見於中老年人，男性發病率高於女性。

而在香港，鱗狀細胞瘤患者約佔皮膚癌個案的30%。雖然皮膚癌在香港的整體發病率遠低於西方國家（如美國），但於2012年至2022年的10年間，香港皮膚癌新症有12%的顯著增幅，患者多為50歲以上人士。對於這些晚期患者而言，可供選擇的治療方案有限，其醫療需求仍有待進一步滿足。

是次標籤更新突顯晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）治療多樣化的重要性。「對於正與該疾病抗爭，並期望獲得療效顯著且耐受性良好治療方案的患者而言，能夠選擇一種作用機制有別於其他免疫檢查點抑制劑的治療方法，無疑將帶來重大裨益。」

臨床試驗和數據：

數據顯示，轉移性疾病組的中位緩解持續時間（DOR）尚未達到，而局部晚期疾病組的中位緩解持續時間同樣未達到。根據Kaplan-Meier分析，各組的估計緩解率於6個月時分別為89.5%及100%，於12個月時分別為75.4%及88.2%，於24個月時分別為72.1%及80.2%。

整體而言，94.3%的患者曾於治療期間報告出現不同級別的不良反應（TEAE），其中45.3%的患者出現3級或以上的毒性反應。任何級別最常見的TEAE包括疲乏（22.9%）、貧血（20.3%）、便秘（16.1%）、腹瀉（15.1%）及搔癢（13.5%）。因TEAE而停止治療的患者佔6.3%，另有3.1%的患者因TEAE而死亡。

研究主要專家指出：「儘管晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療有所進展，但對於療效持久且耐受性良好的治療方案，仍存在龐大的未滿足醫療需求，這對於合併多種疾病的高齡患者尤為重要。」對於不少65歲以上、同時患有多種合併症的晚期CSCC患者而言，Cosibelimab提供了一項兼顧療效與耐受性的重要的全新治療選擇。

目前，研究人員亦評估cosibelimab於其他實體瘤患者中的治療成效，包括但不限於非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、惡性胸膜或腹膜間皮瘤、第III期或轉移性黑色素瘤，以及腎細胞癌。

香港綜合腫瘤中心一直密切關注國際前沿創新療法等的後續研究動態，包括更大規模的臨床試驗數據，為適合的患者提供前沿治療評估。

FDA於2024年12月首次批准Cosibelimab用於治療局部晚期或轉移性CSCC患者，其後於2025年12月批准cosibelimab-ipdl的標籤更新。更新基於長期臨床數據，顯示該藥物可改善晚期皮膚鱗狀細胞癌（aCSCC）的臨床療效。

資料來源：

1.https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-updated-cosibelimab-label-in-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

2.https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-label-update-for-unloxcyt-cosibelimab-ipdl-based-on-longer-term-data-that-demonstrated-improved-clinical-outcomes-in-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-acscc-302626366.html

3.https://www.cancer.gov.hk/tc/hong_kong_cancer/common_cancers_in_hong_kong/skin_cancer.html

如需轉載，請聯絡授權，或註明出處。