兼顾疗效和耐受性，FDA最新批准Cosibelimab用于治疗不适合手术等皮肤鳞状细胞癌成年患者更新标签
美国食品药品监督管理局（FDA）近日已批准cosibelimab-ipdl更新标签，用于治疗不适合接受根治性手术或放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成年患者。更新后的标签基于CK-301-101 1期试验（NCT03212404）的最新结果。
该试验中，研究人员评估了cosibelimab对109例皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的治疗效果，其中局部晚期患者31例，转移性患者78例；结果发表于《Journal of the American Academy of Dermatology》(JAD)。
在中国，皮肤鳞状细胞癌是所有皮肤癌中发病率最高的，但其在所有癌症类型中的具体占比数据较少，据相关统计指皮肤鳞状细胞癌是发病率排名第一的皮肤癌。它好发于中老年人，男性发病率高于女性。
而在香港，鳞状细胞瘤患者约占皮肤癌的30%。尽管皮肤癌在香港的发病率远远低于西方（如美国），不过从2012年至2022年的10年间，香港皮肤癌新症有12%的显着增长，患者多为50岁以上人士。这些晚期患者面临治疗的选择有限，其医疗需求仍未得到充分满足。
此次标签更新了晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）治疗多样性的重要性，“对于那些正在与这种疾病作斗争并渴望获得疗效显著且耐受性良好的治疗方案的患者来说，能够获得一种作用机制与其他免疫检查点抑制剂不同的治疗选择，无疑将大有裨益。”
临床试验和数据：
数据显示，转移性疾病组的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，局部晚期疾病组的中位缓解持续时间也未达到。根据Kaplan-Meier分析，各组的估计缓解概率在6个月时分别为89.5%和100%，在12个月时分别为75.4%和88.2%，在24个月时分别为72.1%和80.2%。
总体而言，94.3%的患者曾报告经历不同级别的治疗期间出现的不良反应(TEAE)，其中45.3%的患者出现了3级或更高级别的毒性反应。最常见的任何级别的TEAE包括疲乏(22.9%)、贫血(20.3%)、便秘(16.1%)、腹泻(15.1%)和瘙痒(13.5%)。TEAE导致6.3%的患者停止治疗，3.1%的患者因TEAE死亡。
“尽管晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗取得了进展，但对于疗效持久、耐受性良好的疗法仍存在巨大的未满足需求。这对于患有多种合并症的老龄化患者群体尤为重要，”该研究的主要专家表示，对于许多65岁以上、患有多种合并症的晚期CSCC患者来说，Cosibelimab提供了一种重要的全新治疗选择，兼顾了疗效和耐受性。
目前研究者还评估了cosibelimab在其他类型实体瘤患者中的疗效，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、恶性胸膜或腹膜间皮瘤、III期或转移性黑色素瘤以及肾细胞癌。
香港综合肿瘤中心一直密切关注国际前沿创新疗法等的后续研究动态，包括更大规模的临床试验数据，为适合的患者提供前沿治疗评估。
FDA最初于2024年12月批准Cosibelimab用于治疗局部晚期或转移性CSCC患者。FDA于2025年12月批准cosibelimab-ipdl的标签更新，基于长期数据，这些数据表明该药物可改善晚期皮肤鳞状细胞癌（aCSCC）的临床疗效。
资料来源：
3.https://www.cancer.gov.hk/tc/hong_kong_cancer/common_cancers_in_hong_kong/skin_cancer.html
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