title

美国食品药品监督管理局:已批准索米妥昔单抗-gynx

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准mirvetuximab soravtansine-gynx(索米妥昔单抗-gynx)用于治疗曾经接受过1至3线疗法的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此次批准基于MIRASOL三期临床试验(NCT04209855)的数据支持。在MIRASOL试验中,453名铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者以1:1的比例随机分配,分别接受每3周静脉注射6毫克/千克剂量的mirvetuximab soravtansine或紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康等化疗药物。研究治疗持续至疾病进展,或不可接受的毒性出现为止。该试验的主要终点包括根据RECIST v1.1指南评估的由研究者判定的PFS和OS,以及ORR(客观缓解率)。

研究结果显示,接受mirvetuximab soravtansine治疗的患者中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI,14.5-24.6),而选择化疗方案(研究者选择的化疗方案)治疗的患者中位OS为12.7个月(95% CI,10.9-14.4)(风险比HR=0.67;95% CI,0.50-0.88;P=0.0046)。此外,分别在两组中的中位无进展生存期(PFS)分别为5.6个月(95% CI,4.3-5.9)和4.0个月(95% CI,2.9-4.5)(HR=0.65;95% CI,0.52-0.81;P<0.0001)。总体缓解率(ORR)方面,mirvetuximab soravtansine组为42%(95% CI,36%-49%),而化疗组为16%(95% CI,12%-22%(P<0.0001)。

与mirvetuximab soravtansine相关的常见不良反应包括天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、视力模糊、恶心、腹泻、腹痛、周围神经病变、血小板减少以及便秘。

在此之前,美国食品药品监督管理局(FDA)已于2022年11月基于加速审批程序,批准了mirvetuximab soravtansine用于上述在接受1至3线前期治疗后的人群。

Leave a reply