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随着近年医药推陈出新,新药大幅提升和延长癌症患者的存活率和存活期,癌症已由过往人人闻之色变的噩耗,渐渐演变成一种慢性疾病。不过,在医疗科技跃进的同时,癌细胞也悄悄起了变化,因应治疗的方向作出反抗,与科研人员展开一场漫长的搏斗。

 

要胜出这场搏斗和继续为癌症病人带来希望,实有赖公众和病人积极参与临床试验,透过临床试验解答医护人员在诊治病人时遇到的难题,以及加快研发应用于不同癌症、期数的抗癌新药,让医护人员能够利用新药战胜癌症。

什么是临床试验?

 

研发新药是一个漫长的过程。在研发前期,科研人员需要在实验室内进行一连串复杂的研究及测试,包括在动物身上进行试验,以初步了解药物在生物体内的作用;在新药推出市面之前,科研人员则需要透过临床试验,评估新药应用在人类的效果,而科研人员会利用药物动力学(pharmacokinetics)模型推算,从药物适用于人体的最低剂量开始试验,确保临床试验的安全性。数据显示,癌症新药平均需花费6年时间研究及测试,方能进入临床试验的阶段,即使开始临床试验,亦需要大概8年时间才会获得审批1

 

所谓临床试验,是指在志愿者身上进行药物医学测试。一方面,科研人员通过密切监测志愿者的反应,验证药物的药理、成效和安全性;另一方面,病人志愿者亦可以透过临床试验,得到试用新药物或新治疗方法的机会。

 

一般而言,临床试验旨在解答以下两大问题1

新药是否适合用于人类?

如适合用于人类,新药的疗效如何?比较同一个适应症,新药是否比现时使用的药物或治疗方法更为优胜?如疗效相若,新药的副作用是否较现时使用的药物或治疗方法少?新药又能否惠及一些现时缺乏治疗方案的病人?

新药是否安全?

即使是已经通过临床试验的药物,亦具有一定副作用和风险。不过,在临床试验的过程中,科研人员则需要证明新药为病人带来的好处比坏处多。

由于验证药理、成效和安全性的方法有所不同,临床试验通常会划分几个阶段,以找出不同问题的答案。一般而言,临床试验可划分为四个阶段2

临床试验四部曲

 

由于验证药理、成效和安全性的方法有所不同,临床试验通常会划分几个阶段,以找出不同问题的答案。一般而言,临床试验可划分为四个阶段2

  一期 二期 三期 四期
目的 探讨药物的药理和安全性3。在不构成严重副作用的情况下,找出适合用于人类的最高剂量2 评估药物在不同剂量下的效果和安全性3 比较新药和传统治疗方案或安慰剂的疗效和安全性。部份三期临床试验亦会探讨新药对病人生活质素的影响3 评估药物推出市场后,病人服食药物的情况,包括药物的长远疗效和副作用4
招募对象 以健康的成年人为主,部分临床试验亦会招募病人参与4,并主要以癌症病人为主,一些药物会于不同癌种的病人身上进行测试。 以药物相关的病人为主。 以药物相关的病人为主。 正在服食该药物的病人,或已经停药的病人。
招募人数 数至数十人2 数十至数百人3 数百至数千人3 数千至数万人3

参加临床试验的好处2,5

  • 病人有机会尝试新的药物或治疗方法,为他们带来一线生机。
  • 病人无须负担药物和治疗的费用。
  • 医护团队会更紧密的跟进和观察病人的情况,以掌握新药的效用和风险。
  • 病人如不想继续参与,可随时选择退出。
  • 推动新药研发。

临床试验的限制2,5

 

  • 参加临床试验的病人须符合特定条件,故未必所有病人都合资格参加。
  • 由于临床试验普遍采用双盲随机对照试验,即参与者或研究医生都不能选择治疗药物的组别,因此病人未必一定能够尝试新的药物或治疗方法。
  • 由于医护团队需更紧密观察病人的情况,因此病人需花费较多时间和精力,定期回诊所或医院接受检查。
  • 由于新药尚在研究当中,故病人需承受一定的风险或副作用。

参与临床试验

在香港,临床试验一般会于不同医院或医疗中心进行,参与者须符合临床试验的招募条件,并经过严谨的筛选程序方能参加。

如欲了解正于香港招募的临床试验,你可浏览以下两家大学临床试验中心的网页:

参考资料:1. American Cancer Society. The basics of clinical trials. Available at: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/clinical-trial-basics.html (Accessed on 10 Mar 2020). 2. American Cancer Society. What are the phases of clinical trials? Available at: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html (Accessed on 10 Mar 2020). 3. 香港大学临床试验中心. 临床试验小百科. Available at: https://www.hkuctc.com/documents/leaflet1.pdf (Accessed on 10 Mar 2020). 4. UK Clinical Research Collaboration. Understanding clinical trials. Available at: http://www.ukcrc.org/wp-content/uploads/2014/03/iCT_Booklet.pdf (Accessed on 10 Mar 2020). 5. 明周文化. 临床试验:一线生机还是一场赌博? Available at: https://www.mpweekly.com/culture/%e8%87%a8%e5%ba%8a%e8%a9%a6%e9%a9%97-%e7%99%8c%e7%97%87-76416 (Accessed on 10 Mar 2020).