新药临床试验

随着近年医药推陈出新，新药大幅提升和延长癌症患者的存活率和存活期，癌症已由过往人人闻之色变的噩耗，渐渐演变成一种慢性疾病。不过，在医疗科技跃进的同时，癌细胞也悄悄起了变化，因应治疗的方向作出反抗，与科研人员展开一场漫长的搏斗。

要胜出这场搏斗和继续为癌症病人带来希望，实有赖公众和病人积极参与临床试验，透过临床试验解答医护人员在诊治病人时遇到的难题，以及加快研发应用于不同癌症、期数的抗癌新药，让医护人员能够利用新药战胜癌症。

什么是临床试验？

研发新药是一个漫长的过程。在研发前期，科研人员需要在实验室内进行一连串复杂的研究及测试，包括在动物身上进行试验，以初步了解药物在生物体内的作用；在新药推出市面之前，科研人员则需要透过临床试验，评估新药应用在人类的效果，而科研人员会利用药物动力学(pharmacokinetics)模型推算，从药物适用于人体的最低剂量开始试验，确保临床试验的安全性。数据显示，癌症新药平均需花费6年时间研究及测试，方能进入临床试验的阶段，即使开始临床试验，亦需要大概8年时间才会获得审批¹。

所谓临床试验，是指在志愿者身上进行药物医学测试。一方面，科研人员通过密切监测志愿者的反应，验证药物的药理、成效和安全性；另一方面，病人志愿者亦可以透过临床试验，得到试用新药物或新治疗方法的机会。

一般而言，临床试验旨在解答以下两大问题¹：

新药是否适合用于人类？

如适合用于人类，新药的疗效如何？比较同一个适应症，新药是否比现时使用的药物或治疗方法更为优胜？如疗效相若，新药的副作用是否较现时使用的药物或治疗方法少？新药又能否惠及一些现时缺乏治疗方案的病人？

新药是否安全？

即使是已经通过临床试验的药物，亦具有一定副作用和风险。不过，在临床试验的过程中，科研人员则需要证明新药为病人带来的好处比坏处多。

由于验证药理、成效和安全性的方法有所不同，临床试验通常会划分几个阶段，以找出不同问题的答案。一般而言，临床试验可划分为四个阶段²。

临床试验四部曲

由于验证药理、成效和安全性的方法有所不同，临床试验通常会划分几个阶段，以找出不同问题的答案。一般而言，临床试验可划分为四个阶段²。

参加临床试验的好处^2,5

• 病人有机会尝试新的药物或治疗方法，为他们带来一线生机。
• 病人无须负担药物和治疗的费用。
• 医护团队会更紧密的跟进和观察病人的情况，以掌握新药的效用和风险。
• 病人如不想继续参与，可随时选择退出。
• 推动新药研发。

临床试验的限制^2,5

• 参加临床试验的病人须符合特定条件，故未必所有病人都合资格参加。
• 由于临床试验普遍采用双盲随机对照试验，即参与者或研究医生都不能选择治疗药物的组别，因此病人未必一定能够尝试新的药物或治疗方法。
• 由于医护团队需更紧密观察病人的情况，因此病人需花费较多时间和精力，定期回诊所或医院接受检查。
• 由于新药尚在研究当中，故病人需承受一定的风险或副作用。

参与临床试验

在香港，临床试验一般会于不同医院或医疗中心进行，参与者须符合临床试验的招募条件，并经过严谨的筛选程序方能参加。

如欲了解正于香港招募的临床试验，你可浏览以下两家大学临床试验中心的网页：

• 香港大学临床试验中心 (https://www.ctc.hku.hk/index.php)
• 香港中文大学一期临床研究中心 (https://www.p1ctc.med.cuhk.edu.hk/zh-hk/%E9%A6%96%E9%A0%81.aspx)

参考资料：1. American Cancer Society. The basics of clinical trials. Available at: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/clinical-trial-basics.html (Accessed on 10 Mar 2020). 2. American Cancer Society. What are the phases of clinical trials? Available at: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html (Accessed on 10 Mar 2020). 3. 香港大学临床试验中心. 临床试验小百科. Available at: https://www.hkuctc.com/documents/leaflet1.pdf (Accessed on 10 Mar 2020). 4. UK Clinical Research Collaboration. Understanding clinical trials. Available at: http://www.ukcrc.org/wp-content/uploads/2014/03/iCT_Booklet.pdf (Accessed on 10 Mar 2020). 5. 明周文化. 临床试验：一线生机还是一场赌博？ Available at: https://www.mpweekly.com/culture/%e8%87%a8%e5%ba%8a%e8%a9%a6%e9%a9%97-%e7%99%8c%e7%97%87-76416 (Accessed on 10 Mar 2020).