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隨著近年醫藥推陳出新,新藥大幅提升和延長癌症患者的存活率和存活期,癌症已由過往人人聞之色變的噩耗,漸漸演變成一種慢性疾病。不過,在醫療科技躍進的同時,癌細胞也悄悄起了變化,因應治療的方向作出反抗,與科研人員展開一場漫長的搏鬥。

 

要勝出這場搏鬥和繼續為癌症病人帶來希望,實有賴公衆和病人積極參與臨床試驗,透過臨床試驗解答醫護人員在診治病人時遇到的難題,以及加快研發應用於不同癌症、期數的抗癌新藥,讓醫護人員能夠利用新藥戰勝癌症。

什麽是臨床試驗?

 

研發新藥是一個漫長的過程。在研發前期,科研人員需要在實驗室内進行一連串複雜的研究及測試,包括在動物身上進行試驗,以初步了解藥物在生物體内的作用;在新藥推出市面之前,科研人員則需要透過臨床試驗,評估新藥應用在人類的效果,而科研人員會利用藥物動力學(pharmacokinetics)模型推算,從藥物適用於人體的最低劑量開始試驗,確保臨床試驗的安全性。數據顯示,癌症新藥平均需花費6年時間研究及測試,方能進入臨床試驗的階段,即使開始臨床試驗,亦需要大概8年時間才會獲得審批1

 

所謂臨床試驗,是指在志願者身上進行藥物醫學測試。一方面,科研人員通過密切監測志願者的反應,驗證藥物的藥理、成效和安全性;另一方面,病人志願者亦可以透過臨床試驗,得到試用新藥物或新治療方法的機會。

 

一般而言,臨床試驗旨在解答以下兩大問題1

新藥是否適合用於人類?

如適合用於人類,新藥的療效如何?比較同一個適應症,新藥是否比現時使用的藥物或治療方法更爲優勝?如療效相若,新藥的副作用是否較現時使用的藥物或治療方法少?新藥又能否惠及一些現時缺乏治療方案的病人?

新藥是否安全?

即使是已經通過臨床試驗的藥物,亦具有一定副作用和風險。不過,在臨床試驗的過程中,科研人員則需要證明新藥為病人帶來的好處比壞處多。

由於驗證藥理、成效和安全性的方法有所不同,臨床試驗通常會劃分幾個階段,以找出不同問題的答案。一般而言,臨床試驗可劃分為四個階段2

臨床試驗四部曲

 

由於驗證藥理、成效和安全性的方法有所不同,臨床試驗通常會劃分幾個階段,以找出不同問題的答案。一般而言,臨床試驗可劃分為四個階段2

 

  一期 二期 三期 四期
目的 探討藥物的藥理和安全性3。在不構成嚴重副作用的情況下,找出適合用於人類的最高劑量2 評估藥物在不同劑量下的效果和安全性3 比較新藥和傳統治療方案或安慰劑的療效和安全性。部份三期臨床試驗亦會探討新藥對病人生活質素的影響3 評估藥物推出市場後,病人服食藥物的情況,包括藥物的長遠療效和副作用4
招募對象 以健康的成年人爲主,部分臨床試驗亦會招募病人參與4,並主要以癌症病人為主,一些藥物會於不同癌種的病人身上進行測試。 以藥物相關的病人為主。 以藥物相關的病人為主。 正在服食該藥物的病人,或已經停藥的病人。
招募人數 數至數十人2 數十至數百人3 數百至數千人3 數千至數萬人3

參加臨床試驗的好處2,5

 

  • 病人有機會嘗試新的藥物或治療方法,為他們帶來一線生機。
  • 病人無須負擔藥物和治療的費用。
  • 醫護團隊會更緊密的跟進和觀察病人的情況,以掌握新藥的效用和風險。
  • 病人如不想繼續參與,可隨時選擇退出。
  • 推動新藥研發。

臨床試驗的限制2,5

 

 

  • 參加臨床試驗的病人須符合特定條件,故未必所有病人都合資格參加。
  • 由於臨床試驗普遍採用雙盲隨機對照試驗,即參與者或研究醫生都不能選擇治療藥物的組別,因此病人未必一定能夠嘗試新的藥物或治療方法。
  • 由於醫護團隊需更緊密觀察病人的情況,因此病人需花費較多時間和精力,定期回診所或醫院接受檢查。
  • 由於新藥尚在研究當中,故病人需承受一定的風險或副作用。

參與臨床試驗

 

在香港,臨床試驗一般會於不同醫院或醫療中心進行,參與者須符合臨床試驗的招募條件,並經過嚴謹的篩選程序方能參加。

如欲了解正於香港招募的臨床試驗,你可瀏覽以下兩家大學臨床試驗中心的網頁:

 

參考資料:1. American Cancer Society. The basics of clinical trials. Available at: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/clinical-trial-basics.html (Accessed on 10 Mar 2020). 2. American Cancer Society. What are the phases of clinical trials? Available at: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html (Accessed on 10 Mar 2020). 3. 香港大學臨床試驗中心. 臨床試驗小百科. Available at: https://www.hkuctc.com/documents/leaflet1.pdf (Accessed on 10 Mar 2020). 4. UK Clinical Research Collaboration. Understanding clinical trials. Available at: http://www.ukcrc.org/wp-content/uploads/2014/03/iCT_Booklet.pdf (Accessed on 10 Mar 2020). 5. 明周文化. 臨床試驗:一線生機還是一場賭博? Available at: https://www.mpweekly.com/culture/%e8%87%a8%e5%ba%8a%e8%a9%a6%e9%a9%97-%e7%99%8c%e7%97%87-76416 (Accessed on 10 Mar 2020).