乳腺癌術後怕復發？這款口服新藥III期證實，顯著降低遠期復發概率
根據國際癌症研究機構（IARC）2022年全球腫瘤統計數據，乳腺癌為全球女性發病率、死亡率首位惡性腫瘤，隨着早篩與綜合治療普及，早期患者術後長期存活比例持續提升，但術後復發轉移仍是影響遠期預後的核心風險因素。
激素受體陽性（ER+/HER2-）是臨床最常見乳腺癌分子亞型，占早期乳腺癌患者70%以上，該群體需長期接受輔助內分泌治療以控制潛在微轉移灶、降低復發風險。現有標準內分泌方案存在部分人群療效有限、長期服藥肌肉骨骼不良反應明顯、依從性不足等客觀臨床局限，臨床仍存在未被滿足的治療需求。
2026年ASCO年會公布全球多中心第三期 lidERA 研究完整分層數據，新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Giredestrant 的輔助治療循證證據落地；同期藥廠旗下基因泰克宣布該藥物新藥上市申請獲美國FDA優先審評，為早期 HR 陽性乳腺癌術後內分泌管理提供全新治療選擇。本文基於公開III期臨床試驗客觀數據，嚴謹梳理藥物療效、安全性與臨床適用場景。
***本藥物目前尚未獲FDA上市許可，憑藉2026 ASCO公布的第三期臨床結果及2026年6月1日FDA優先審評公告，藥物有望在短期內通過FDA審批。藥物獲批FDA後，有相關治療需求的患者，在經醫生面診評估後，可通過香港「指定藥物使用計劃（NPA）」申請相關治療用藥，有需要即可聯繫我們香港綜合腫瘤中心的客服查詢了解更多。
*Name Patient Access Program（即NPA）「指定藥物使用計劃」，俗稱「新藥綠色通道」，符合以下兩個情況的病人，可以透過NPA使用這些創新癌症藥物：
1. 病人需要的創新藥物在香港仍未註冊，但在歐美或內地已上市。
2. 必須經香港的醫生（主要是臨床/內科腫瘤科專科醫生）診斷和評估後，確定病人的情況適合或有必要使用該項創新藥物。
1. 臨床背景：HR陽性早期乳腺癌術後復發現狀
國際癌症研究機構（IARC）匯總多國腫瘤登記系統隨訪數據顯示，非轉移性乳腺癌術後復發存在時間分層特徵：多數復發事件發生於術後前5年，高風險人群10年累積遠處轉移復發率最高可達28.3%；其中 HR 陽性亞型復發週期更長，部分患者術後10年仍存在遠期復發風險。
傳統輔助內分泌治療包含芳香化酶抑制劑（AI）、他莫昔芬、注射型 SERD 氟維司群三類方案，存在兩點臨床局限：
1. 絕經前、絕經後患者需差異化用藥策略，部分高危人群標準方案下仍存在較高侵襲性復發風險；
2. AI類藥物長期使用易引發持續性關節肌肉疼痛，因不良反應停藥比例約8.2%，用藥中斷會直接抬升復發概率。
全球範圍內，近20年暫無口服 SERD 藥物在早期乳腺癌輔助治療III期關鍵性研究中取得陽性終點，直至 lidERA 研究數據公布。
2. III期 lidERA 臨床試驗基礎設計
lidERA 為全球多中心、隨機、對照、III期關鍵性臨床試驗（試驗編號 NCT04961996），研究核心目的：對比 Giredestrant 與臨床標準內分泌治療，用於第一至第三期 ER+/HER2 – 早期乳腺癌術後輔助治療的無侵襲性疾病存活獲益與安全性差異。
1. 入組人群規模：總計納入4143例中高危早期乳腺癌成年患者1687例絕經前、2456例絕經後；入組分期第一期10%、第二期50%、第三期40%，超半數患者術前接受化療；
2. 對照組標準方案：84%患者使用芳香化酶抑制劑，16%使用他莫昔芬；
3. 數據截止時間：2025年8月8日，中位隨訪時長32.3個月；
4. 主要研究終點：無侵襲性疾病存活期（iDFS，定義為出現局部復發、遠處轉移、對側新髮乳腺癌或全因死亡）；
5. 藥物定位：Giredestrant 為口服 SERD，每日口服給藥，區別於氟維司群每月肌肉注射給藥模式。
3. III期臨床客觀療效數據：全人群、分絕經亞組復發風險下降明確
所有數據均來自ASCO 2026官方公布研究分層分析、基因泰克原廠臨床報告。
1. 整體全人群核心終點
相較標準內分泌治療，Giredestrant 可降低30%侵襲性復發或死亡風險（HR=0.70，95% CI：0.57至0.87，P=0.0014，差異具備統計學意義）。
Giredestrant 組3年 iDFS 率：92.4%
標準內分泌治療組3年 iDFS 率：89.6%
3年隨訪獲益約3%；遠處無復發存活（Distant Recurrence-Free Interval）同步獲益，降低 31%遠處轉移風險（HR=0.69），可減少患者遠期遠處轉移事件發生概率。
2. 絕經前/絕經後分層亞組數據（2026 ASCO更新重點）
該藥物核心臨床優勢為療效不受患者絕經狀態限制，兩類人群均觀察到穩定獲益：
①. 絕經前患者（復發風險更高群體）
降低35%侵襲性復發/死亡風險（HR=0.65）；3年 iDFS 率94.0%，對照組91.5%；遠處轉移風險下降42%。
②. 絕經後患者
降低26%侵襲性復發/死亡風險（HR=0.74）；3年 iDFS 率91.3%，對照組88.3%。
試驗 K-M 存活曲線顯示，兩組存活曲線自隨訪早期即出現分離，且隨隨訪時間延長差距持續保持，提示長期內分泌維持階段可穩定控制復發風險。
4. III期研究安全性與依從性數據，解決傳統內分泌治療痛點
長期內分泌治療依從性不足是術後復發的獨立危險因素，lidERA 研究不良反應數據顯示 Giredestrant 耐受性優於標準方案：
1. 整體停藥率：Giredestrant 組因不良反應停藥比例5.3%，標準治療組8.2%；
2. 肌肉骨骼疼痛停藥風險：兩類絕經人群中，因關節、肌肉疼痛停藥人數較標準方案減少約一半，大幅改善長期服藥耐受問題；
3. 常見不良事件：以低級別潮熱、關節不適為主，3級及以上嚴重不良反應發生率低，臨床可通過對症干預管理，無新增未知長期毒性風險；
4. 絕經前亞組安全性表現更突出，該組因不良反應停藥率僅1.5%。
5. 晚期乳腺癌一線、後線治療臨床數據參考
除早期輔助治療外，2026年 ASCO 年會同期公布了 Giredestrant 用於局部晚期/轉移性乳腺癌的兩項III期研究（persevERA BC、evERA BC）數據，進一步印證該藥物在乳腺癌全程管理中的應用潛力。
1. 晚期一線治療（persevERA BC 研究）
該研究共納入992例內分泌敏感的 ER+/HER2 – 局部晚期或轉移性乳腺癌患者，對比 Giredestrant 聯合哌柏西利、來曲唑聯合哌柏西利的療效。截至2026年1月30日，中位隨訪約52個月：
• 主要終點：Giredestrant 聯合組中位無惡化存活期（INV-PFS）為 33.1個月，對照組為28.2個月，數值延長4.9個月（分層 HR 為 0.89，95% CI：0.76至1.05， P=0.1553），該結果未達到預設統計學顯著性閾值，但展現出明確的臨床活性，各亞組表現穩定；
• 次要終點：Giredestrant 聯合組中位緩解持續時間（DoR）達38.5 個月，較對照組30.4個月延長8.1個月，提示該方案可實現更持久的腫瘤控制；
• 安全性：兩組3-4級治療相關不良反應發生率相近（80.4% 對比 77.4%）；Giredestrant 組竇性心動過緩發生率更高（11.7% 對比 1.8%），但95%以上為一級無症狀事件，未出現3級及以上相關不良反應。
2. 晚期後線治療（evERA BC 研究）
該研究面向 CDK4/6 抑制劑治療進展後的 ER+/HER2 – 晚期乳腺癌人群，探索 Giredestrant 聯合依維莫司的治療效果。研究進展後探索性分析顯示：
• 第二次無惡化存活期（PFS2）：Giredestrant 聯合組中位 PFS2 為 19.02個月，對照組為13.17個月（HR=0.69; 95% CI: 0.51至0.92）；
• 無化療存活期：Giredestrant 聯合組中位無化療存活期延長至11.10 個月，對照組為7.89個月（HR=0.61; 95% CI: 0.47至0.78），有效推遲患者使用化療的時間；
• 亞組表現：無論患者是否攜帶 ESR1 突變，均可觀察到上述獲益，為內分泌耐藥人群提供了新的治療思路。
6. 適合評估 Giredestrant 方案的患者人群
結合 lidERA 入組標準與亞組獲益特徵，以下早期乳腺癌術後人群可諮詢專科醫生開展個體化方案評估：
1. 第一至第二期 ER 陽性、HER2陰性，完成手術±輔助化療的術後患者；
2. 絕經前年輕、中高復發風險，無法耐受卵巢功能抑制聯合AI標準方案；
3. 長期服用芳香化酶抑制劑，持續性骨痛、關節不適難以堅持服藥；
4. 擔憂術後遠期遠處轉移，希望優化長期內分泌維持方案。
重要醫學提示
1. Giredestrant 現階段僅具備III期臨床試驗陽性數據，未獲 FDA、香港衛生署正式上市批准，不屬於常規一線標準治療；
2. 本文所有療效描述僅對應 lidERA 臨床試驗人群整體統計學趨勢，每位患者腫瘤分期、基因分型、身體基礎條件存在個體差異，無法保證同等獲益；
3. 內分泌治療為乳腺癌綜合管理環節之一，不可替代手術、放療、定期影像複查等規範隨訪流程。
結語
若為 ER+/HER2 – 早期乳腺癌術後患者，希望結合自身病理報告評估內分泌方案，可提交完整術後病理、基因檢測、既往內分泌用藥記錄，預約中心腫瘤科多學科會診，由專科醫生訂製長期復發管控方案。
參考資料來源：
2. https://www.gene.com/media/press-releases/15115/2026-06-01/fda-accepts-new-drug-application-for-gen
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