FDA批准達羅他胺（darolutamide）用於轉移性去勢敏感性前列腺癌

本文將帶大家了解一款獲FDA批准的雄激素受體抑制劑：達羅他胺（darolutamide），該藥主要用於治療前列腺癌，透過抑制雄激素受體活性阻斷腫瘤生長。2025年6月，FDA批准達羅他胺用於轉移性去勢敏感性前列腺癌，療效經ARANOTE試驗證實，不良反應與既往單藥使用經驗一致。

2025年6月3日，美國食品藥物管理局（FDA）批准達羅他胺（darolutamide）用於治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。此前，FDA已批准達羅他胺（darolutamide）聯合多西他賽（docetaxel）用於治療此症。

療效與安全性

療效數據來自ARANOTE試驗。該試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共納入669名轉移性去勢敏感性前列腺癌患者，患者被隨機分配接受達羅他胺（darolutamide）或安慰劑治療。所有患者均同時接受促性腺激素釋放激素類似物治療，或此前已接受雙側睪丸切除術。

主要療效終點為經設盲獨立中心審查評估的影像無惡化存活期（rPFS），總存活期（OS）為額外療效終點。

結果顯示，與安慰劑組相比，達羅他胺（darolutamide）治療組的影像無惡化存活期錄得具統計學意義的改善：達羅他胺組尚未達到中位影像無惡化存活期，而安慰劑組的中位影像無惡化存活期為25個月，風險比（HR）為0.54，p值＜0.0001。在最終分析中，兩組的總存活期差異未達統計學意義的差異。

達羅他胺（darolutamide）的不良反應與既往單藥使用經驗一致，其處方資料載有針對缺血性心臟病、癲癇發作及胚胎-胎兒毒性的警告及注意事項。

推薦劑量

達羅他胺（darolutamide）的建議劑量為600毫克（即2片300毫克藥片），每日口服兩次，須隨餐服用，持續治療直至病情惡化或出現不可接受的毒性反應。

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