FDA批准Isatuximab-irfc皮下注射劑型治療多發性骨髓瘤　創新給藥方式提升治療便利性

2026年7月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Isatuximab-irfc皮下注射劑型用於多發性骨髓瘤（multiple myeloma）的治療。

此次批准帶來的主要改變並非新的治療靶點，而是給藥方式的革新。此前，患者接受Isatuximab-irfc治療需透過靜脈輸注完成，而此次獲批的皮下注射劑型可透過貼附於患者身體的自動給藥裝置完成給藥，使治療過程更為便捷，有望縮短輸注時間，提升患者的治療體驗。

此次批准涵蓋三種治療方案，包括：

· 與泊馬度胺（pomalidomide）及地塞米松（dexamethasone）聯合使用，用於治療既往接受至少1線治療（包括來那度胺及蛋白酶體抑制劑治療）的成人多發性骨髓瘤患者；

· 與卡非佐米（carfilzomib）及地塞米松聯合使用，用於治療既往接受1至3線治療的復發性或難治性成人多發性骨髓瘤患者；

· 與硼替佐米（bortezomib）、來那度胺（lenalidomide）及地塞米松聯合使用，用於治療不適合接受自體造血幹細胞移植（ASCT）的新診斷成人多發性骨髓瘤患者。

1. Isatuximab-irfc：靶向CD38的單克隆抗體治療

多發性骨髓瘤是一種源自漿細胞的血液系統惡性腫瘤，其特點為異常漿細胞於骨髓內大量增殖，導致骨骼損害、貧血、腎功能異常及免疫功能下降等問題。

CD38是一種高度表達於多發性骨髓瘤細胞表面的跨膜糖蛋白，為目前重要的治療靶點之一。

Isatuximab-irfc是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體，可透過多種免疫機制識別及清除骨髓瘤細胞，包括誘導抗體依賴性細胞介導細胞毒作用（ADCC）、補體依賴性細胞毒作用（CDC）以及促進腫瘤細胞凋亡等。

此前，Isatuximab-irfc已透過靜脈輸注方式聯合其他抗骨髓瘤藥物用於多發性骨髓瘤治療。此次皮下注射劑型獲批，為患者提供更靈活的治療選擇。

批准依據：多項臨床研究證實皮下注射劑型療效

此次FDA批准主要基於多項臨床研究結果，包括IRAKLIA、IZALCO及IsaSocut研究。

2. IRAKLIA研究：皮下注射療效與靜脈輸注相若

Isatuximab-irfc皮下注射劑型聯合泊馬度胺及地塞米松的療效，於III期臨床試驗IRAKLIA研究中進行評估。

該研究共納入531例患者，並按1:1比例隨機分組，分別接受：

· Isatuximab-irfc皮下注射聯合隨身自動給藥系統（OBDS）治療；

· 靜脈輸注Isatuximab-irfc治療。

兩組患者均聯合泊馬度胺及地塞米松治療。

研究主要評估指標包括客觀緩解率（ORR）及藥物代謝動力學表現。

研究結果顯示，皮下注射組客觀緩解率（ORR）達71.1%，靜脈輸注組為70.5%，兩種給藥方式均展現相近的抗腫瘤療效。結果顯示，皮下注射劑型在維持治療效果的同時，可以提供更便利的給藥方式。

3. IZALCO研究：復發或難治性患者中展現良好療效

Isatuximab-irfc皮下注射聯合卡非佐米及地塞米松的療效，於II期IZALCO研究中進行評估。該研究共納入74名復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。

研究結果顯示，皮下注射Isatuximab-irfc聯合治療方案的客觀緩解率（ORR）達到79.7%，提示該方案在經過多線治療後的患者群體中仍具有較好的抗腫瘤活性。

4. IsaSocut研究：新診斷患者中取得較高緩解率

此外，Isatuximab-irfc皮下注射聯合硼替佐米、來那度胺及地塞米松，用於治療不適合接受自體造血幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤患者，其療效亦於II期IsaSocut研究中進行評估。

該研究共納入74例患者，未設置對照組。

研究結果顯示，該治療方案的客觀緩解率（ORR）達97.3%，顯示具有較高的疾病控制效果。

5. 安全性：需留意感染及免疫相關不良反應

根據FDA處方資料，Isatuximab-irfc相關安全警示及注意事項包括：

· 過敏反應及其他給藥相關反應；

· 中性粒細胞減少；

· 感染風險增加；

· 繼發性原發惡性腫瘤；

· 對實驗室檢測結果的影響；

· 胚胎－胎兒毒性。

由於Isatuximab-irfc作用於CD38陽性的免疫細胞，治療期間可能影響正常免疫功能，因此患者須於治療期間接受血液學指標及感染風險監測。

6. 研究意義：由「治療效果」邁向「治療體驗」的提升

隨着多發性骨髓瘤治療方案持續發展，CD38單克隆抗體已成為重要治療組成部分。然而，長期治療過程中，靜脈輸注所帶來的時間成本及醫療資源壓力，仍是患者需要面對的問題。

此次Isatuximab-irfc皮下注射劑型獲批，在維持原有治療效果的基礎上，透過自動給藥裝置簡化給藥流程，有望縮短患者於醫療機構停留的時間，提升治療便利性。

對於需要長期接受治療的多發性骨髓瘤患者而言，這種給藥模式的優化可能進一步改善治療依從性和生活質素。

參考資料

[1] FDA. FDA approves isatuximab-irfc subcutaneous injection for multiple myeloma indications. 2026.

[2] OncLive. FDA Approves Subcutaneous Isatuximab Delivered via On-Body Delivery System for Multiple Myeloma. 2026.

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