里程碑！FDA全新ADC藥物獲批治療三陰性乳腺癌，療效遠超化療，生存期大幅提升

 2026年5月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准 datopotamab deruxtecan-dlnk 用於治療不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成年患者，而患者並不適合接受 PD-1／PD-L1 抑制劑治療。此項批准為三陰性乳腺癌治療領域的重要突破，為長期依賴化療的晚期患者帶來新的精準治療選擇。

1. 三陰性乳腺癌：預後欠佳、治療困難的「硬骨頭」

三陰性乳腺癌是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人類表皮生長因子受體2（HER2）均呈陰性的乳腺癌亞型，約佔所有乳腺癌的15%。此亞型具有侵襲性強、復發及轉移較早，預後較差的特點，高發於40歲以下女性，且黑人女性的發病比例更高。

根據美國癌症協會（ACS）2025年公布的數據，局部晚期三陰性乳腺癌患者的5年相對存活率僅67%，遠處轉移患者更低至15%。長期以來，因缺乏有效治療標靶，內分泌治療及 HER2 靶向治療均未能發揮作用，化療是晚期患者唯一的標準治療。然而，其客觀緩解率（ORR）僅20%至30%，中位總存活期（OS）僅12至18個月，臨床需求遠未滿足。

2. 全新TROP2-ADC藥物：精準靶向，機制獨特

datopotamab deruxtecan-dlnk 是一款靶向 TROP2 的抗體藥物複合體（ADC），依託藥廠經典 DXd-ADC 技術平台，由抗 TROP2 單克隆抗體、可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑（DXd）組成。

其作用機制兼具精準靶向及高效殺傷腫瘤細胞的優勢：

1. 抗體部分特異性結合腫瘤細胞表面高表達的TROP2 抗原，減少對正常細胞的損傷；

2. 內吞進入腫瘤細胞後，連接子裂解並釋放DXd，強效殺傷腫瘤細胞；

3. 兼具「旁觀者效應」，可殺傷周邊抗原陰性的腫瘤細胞，抑制腫瘤生長與轉移。

此前，該藥物已獲 FDA 批准用於治療 HR 陽性／HER2 陰性晚期乳腺癌。本次獲批為其第二項乳腺癌適應症，也是首款獲批用於不適合接受免疫治療的 TNBC一線治療的 TROP2-ADC 藥物。

3. 第三期臨床研究數據：療效全面優於化療，存活期顯著延長

本次獲批基於全球多中心、隨機第三期TROPION-Breast02（NCT05374512）的優異結果，該研究共納入644名初治不可切除或轉移性 TNBC 患者（均不適合 PD-1／PD-L1 抑制劑治療），以1比1隨機分為datopotamab deruxtecan-dlnk 組（6mg/kg，每三週靜脈輸注）與研究者選擇化療組（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡培他濱等）。

▶ 核心療效數據（對比化療）

▪ 中位無惡化存活期（PFS）：10.8個月對比5.6個月，疾病進展或死亡風險降低43%（HR=0.57，P<0.0001）；

▪ 中位總存活期（OS）：23.7個月，對比18.7個月，存活期延長5個月，死亡風險降低21%（HR=0.79，P=0.0290）；

▪ 客觀緩解率（ORR）：64%對比30%，緩解率提升一倍以上，其中完全緩解（CR）個案為29例對比8例；

▪ 中位緩解持續時間（DoR）：12.3個月對比7.1個月，療效更持久。

該研究結果已於2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會公布，並發表於《Clinical Cancer Research》。證實datopotamab deruxtecan-dlnk 在無惡化存活期、總存活期、客觀緩解率及緩解持續時間四大關鍵終點上均顯著優於傳統化療，且安全性可控。

4. 安全性與用藥規範：風險可控，需規範監測

FDA在批准同時發布黑框警示，明確用藥核心風險與監測要求，整體效益大於風險：

• 核心警示：間質性肺病／肺炎、眼部毒性（包括角膜炎及乾眼症）、口腔炎／黏膜炎，以及胚胎－胎兒毒性；

• 常見不良反應（≥20%）：口腔炎、噁心、疲倦、脫髮、便秘、乾眼症及嘔吐等，多為第一至二級，可管理；

• 用法用量：推薦劑量為6mg/kg；體重達90公斤或以上患者上限540mg；靜脈輸注，每三週一次，持續至疾病進展或出現不可耐受毒性；

• 特殊人群：育齡期女性用藥期間及停藥後7個月內需嚴格避孕，避免胎兒損傷。

5. 臨床意義：改寫晚期TNBC治療格局

是次 datopotamab deruxtecan-dlnk 獲批，是三陰性乳腺癌治療的里程碑式突破，具有三大核心價值：

1. 填補剛需空白：首次為不適合免疫治療的晚期 TNBC 患者提供優於化療的一線靶向方案，打破「化療唯一」的困境。

2. 延長存活獲益：中位總存活期達23.7個月，是首個在晚期TNBC一線治療中實現中位總存活期超過兩年的ADC藥物，顯著改善患者長期預後。

3. 鞏固ADC地位：再次驗證 TROP2 作為乳腺癌治療中的核心價值，推動 ADC 藥物成為 TNBC 精準治療的主流方向。

目前，該藥物已通過 FDA 優先審評及 Project Orbis 國際協同審評（同步美國、澳洲、加拿大等七個國家），未來有望快速在全球多地獲批，惠及更多晚期 TNBC 患者。

總結

datopotamab deruxtecan-dlnk 的獲批，標誌着不適合接受免疫治療的晚期三陰性乳腺癌正式進入 ADC 精準治療時代。其以「無惡化存活期翻倍、總存活期延長5個月、客觀緩解率超過60%」的優異數據，為患者帶來更長存活期與更好生活質素，也為三陰性乳腺癌的治療提供全新標準方案。

期望未來更多臨床研究開展，進一步探索datopotamab deruxtecan-dlnk 在早期 TNBC、聯合治療等場景中的價值，為乳腺癌患者帶來更多治癒希望。

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