FDA授予靶向CDH17抗體偶聯藥物快速通道資格，用於治療晚期結直腸癌

近日，美國食品及藥物管理局（FDA）授予在研藥物SOT109快速通道資格，用於治療既往標準治療失敗的晚期不可切除或轉移性結直腸癌患者。這類患者通常已經接受過標準全身治療，但疾病仍持續惡化，後續治療選擇有限，因此仍存在較大的未滿足臨床需求。

需要明確的是，快速通道資格並不等同於藥物獲批上市。該資格意味着FDA認為該藥物有潛力滿足嚴重疾病領域中的未滿足治療需求，因此在後續研發過程中，可與FDA進行更加頻繁的溝通，並獲得臨床試驗設計、研發策略以及審評流程方面的指導。在符合相關要求的情況下，該資格也可能幫助藥物未來獲得加速批准或優先審評機會。

該藥物預計將於2026年第三季啟動首次人體一/二期臨床試驗，用於評估其治療晚期不可切除或轉移性結直腸癌患者的安全性、藥代動力學特徵以及初步抗腫瘤效果。

該藥物目前仍處於臨床研究階段，尚未獲批上市。關於結直腸癌最新治療進展及個人化治療方案，欢迎透过  WhatsApp聯絡我們

1. SOT109是一款甚麼藥？

SOT109是一款靶向CDH17的抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。

ADC是一類新型精準治療藥物，透過抗體部分識別腫瘤細胞表面的特定抗原，並將攜帶的細胞毒性藥物精準遞送至癌細胞內部，從而實現選擇性殺傷腫瘤細胞，同時盡可能減少對正常組織的影響。

SOT109靶向的CDH17（Cadherin-17，鈣黏蛋白-17）是一種細胞黏附相關蛋白，在多種消化系統腫瘤中高度表達。

研究顯示，超過90%的結直腸癌患者腫瘤組織中存在CDH17表達，同時該靶點也廣泛存在於胃癌、胰臟癌等多種胃腸道惡性腫瘤中。

由於CDH17在腫瘤組織中具有較高表達水平，而在正常組織中的表達範圍相對有限，因此被認為具有較好的治療窗口，有望成為消化系統腫瘤精準治療的重要靶點。

即將展開的臨床試驗

該項首次人體、國際性、開放標籤的一/二期臨床試驗（臨床試驗註冊號：NCT07693751），將評估SOT109在晚期不可切除或轉移性結直腸癌患者中的：

  • 安全性和耐受性；
  • 藥代動力學特徵；
  • 初步抗腫瘤療效。

符合條件的患者需滿足：

  • 年齡≥18歲；
  • ECOG體能狀態評分為0或1分，即身體狀態良好，僅存在輕微症狀或基本無活動限制；
  • 預期壽命至少三個月；
  • 根據RECIST 1.1標準確認存在可測量腫瘤病灶；
  • 已接受標準全身治療後出現疾病惡化；
  • 當前不存在其他可選擇的標準治療方案。

在試驗劑量探索階段，研究人員將評估多個劑量水平，以確定最大耐受劑量（maximum tolerated dose，MTD）以及後續研究推薦劑量。該藥物透過靜脈輸注給藥，每21天一次，每次輸注時間約30分鐘。

後續劑量優化階段將進一步評價：

  • 客觀緩解率（objective response rate，ORR）；
  • 緩解持續時間（duration of response，DOR）；
  • 無惡化存活期（progression-free survival，PFS）；
  • 藥代動力學指標；安全性表現。

2. ADC藥物正在拓展精準治療方向

近年來，抗體偶聯藥物技術快速發展，已經在乳癌、胃癌、肺癌等多個實體瘤領域展現出治療潛力。

對於晚期結直腸癌患者而言，傳統治療方案在疾病惡化後往往面臨選擇有限的問題，因此開發新的靶向治療策略具有重要意義。

CDH17具有在結直腸癌中的高表達特點，使其成為近年來受到關注的新型腫瘤治療靶點。未來，該靶向CDH17抗體偶聯藥物能否改善晚期結直腸癌患者預後，仍需透過臨床試驗進一步驗證。

資料來源： 
[1]https://sotio.com/news-publications/news/fda-grants-fast-track-designation-to-sotio-s-sot109-a-cdh17-targeting-adc-for-colorectal-cancer 
[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-sot109-in-advanced-colorectal-cancer

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