FDA授予靶向CDH17抗体偶联药物快速通道资格，用于治疗晚期结直肠癌

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予在研药物 SOT109（SOT109） 快速通道资格，用于治疗既往标准治疗失败的晚期不可切除或转移性结直肠癌患者。这类患者通常已经接受过标准全身治疗，但疾病仍持续进展，后续治疗选择有限，因此仍存在较大的未满足临床需求。

需要明确的是，“快速通道资格”并不等同于药物获批上市。该资格意味着FDA认为该药物有潜力满足严重疾病领域中的未满足治疗需求，因此在后续研发过程中，可与FDA进行更加频繁的沟通，并获得临床试验设计、研发策略以及审评流程方面的指导。在符合相关要求的情况下，该资格也可能帮助药物未来获得加速批准或优先审评机会。

该药物预计将于2026年第三季度启动首次人体1/2期临床试验，用于评估其治疗晚期不可切除或转移性结直肠癌患者的安全性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤效果。

该药物目前仍处于临床研究阶段，尚未获批上市。关于结直肠癌最新治疗进展及个体化治疗方案，欢迎通过 WhatsApp联络我们

1. SOT109是一款什么药？

SOT109是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）。

ADC是一类新型精准治疗药物，通过抗体部分识别肿瘤细胞表面的特定抗原，并将携带的细胞毒性药物精准递送至癌细胞内部，从而实现选择性杀伤肿瘤细胞，同时尽可能减少对正常组织的影响。

SOT109靶向的CDH17（Cadherin-17，钙黏蛋白-17）是一种细胞黏附相关蛋白，在多种消化系统肿瘤中高度表达。

研究显示，超过90%的结直肠癌患者肿瘤组织中存在CDH17表达，同时该靶点也广泛存在于胃癌、胰腺癌等多种胃肠道恶性肿瘤中。

由于CDH17在肿瘤组织中具有较高表达水平，而在正常组织中的表达范围相对有限，因此被认为具有较好的治疗窗口，有望成为消化系统肿瘤精准治疗的重要靶点。

即将开展的临床试验

该项首次人体、国际性、开放标签的1/2期临床试验（临床试验注册号：NCT07693751），将评估SOT109在晚期不可切除或转移性结直肠癌患者中的：

  • 安全性和耐受性；
  • 药代动力学特征；
  • 初步抗肿瘤疗效。

符合条件的患者需满足：

  • 年龄≥18岁；
  • ECOG体能状态评分为0或1分，即身体状态良好，仅存在轻微症状或基本无活动限制；
  • 预期寿命至少3个月；
  • 根据RECIST 1.1标准确认存在可测量肿瘤病灶；
  • 已接受标准全身治疗后出现疾病进展；当前不存在其他可选择的标准治疗方案。

在试验剂量探索阶段，研究人员将评估多个剂量水平，以确定最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）以及后续研究推荐剂量。该药物通过静脉输注给药，每21天一次，每次输注时间约30分钟。

后续剂量优化阶段将进一步评价：

  • 客观缓解率（objective response rate，ORR）；
  • 缓解持续时间（duration of response，DOR）；
  • 无进展生存期（progression-free survival，PFS）；
  • 药代动力学指标；安全性表现。

2. ADC药物正在拓展精准治疗方向

近年来，抗体偶联药物技术快速发展，已经在乳腺癌、胃癌、肺癌等多个实体瘤领域展现出治疗潜力。

对于晚期结直肠癌患者而言，传统治疗方案在疾病进展后往往面临选择有限的问题，因此开发新的靶向治疗策略具有重要意义。

CDH17具有在结直肠癌中的高表达特点，使其成为近年来受到关注的新型肿瘤治疗靶点。未来，该靶向CDH17抗体偶联药物能否改善晚期结直肠癌患者预后，仍需通过临床试验进一步验证。

资料来源：
[1]https://sotio.com/news-publications/news/fda-grants-fast-track-designation-to-sotio-s-sot109-a-cdh17-targeting-adc-for-colorectal-cancer
[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-sot109-in-advanced-colorectal-cancer

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