FDA 批准 zolbetuximab 聯合化療用於治療 CLDN18.2 陽性的胃癌或胃食管交界處腺癌

2024年10月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了zolbetuximab-clzb聯合含氟嘧啶和含鉑化療，用於一線治療成人局部晚期不可切除或轉移性的HER2陰性的胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌，其腫瘤經FDA批准的試驗確定為CLDN18.2陽性。其建議劑量為第一劑 800 mg/m2，然後每 3 週一次 600 mg/m2，後續劑量每 2 週一次 400 mg/m2。

該藥獲得批准主要是根據3期SPOTLIGHT (NCT03504397)和GLOW(NCTO3653507)試驗數據的支持。

SPOTLIGHT研究結果

這項全球性、隨機、安慰劑對照、雙盲SPOTLIGHT試驗招募了成年的、cldn18.2陽性、接受含鉑一線化療的、her2陰性、既往未治療、局部晚期不可切除或HER陰性、轉移性胃或GEJ腺癌的患者。

接受zolbetuximab + mFOLFOX6治療的患者(n = 283)的中位無進展生存期(PFS)為10.6個月，而接受安慰劑/化療組的患者(n = 282)為8.7個月，zolbetuximab組的中位總生存期(OS)為18.2個月，而安慰劑組的中位總生存期為15.5個月。

最常見嚴重不良反應（AE）包括嘔吐、噁心、嗜中性白血球減少症、嗜中性白血球減少症、腹瀉、腸梗阻、發熱、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食慾下降和敗血症。

GLOW研究結果

在全球隨機雙盲GLOW試驗中，研究人員招募了CLDN18.2陽性、HER2陰性、先前未治療、局部晚期不可切除或轉移性胃/GEJ腫瘤的成年患者。

507名患者被隨機分為接受zolbetuximab-clzb聯合CAPOX化療或安慰劑聯合CAPOX化療。zolbetuximab-clzb/化療組的中位無進展生存期為8.2個月，安慰劑/化療組為6.8個月。而OS中位總生存期分別為14.4個月和12.2個月。

至少 2% 的患者最常見的嚴重不良反應包括嘔吐、噁心、食慾下降、血小板計數下降、上消化道出血、腹瀉、肺炎、肺栓塞和發熱。

對於長期以來受胃癌或胃食管交界處腺癌困擾的患者們，這一批准無疑是一道曙光。它不僅為患者提供了新的治療途徑，也為醫生們在治療決策上提供了有力的支持。隨着這一療法的應用，更多的患者有望獲得更好的治療效果，延長生命，提高生活質量。

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