FDA 批准 zolbetuximab 联合化疗用于治疗 CLDN18.2 阳性的胃癌或胃食管交界处腺癌

2024年10月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了zolbetuximab-clzb联合含氟嘧啶和含铂化疗，用于一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性的HER2阴性的胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌，其肿瘤经FDA批准的试验确定为CLDN18.2阳性。其建议剂量为第一剂 800 mg/m2，然后每 3 周一次 600 mg/m2，后续剂量每 2 周一次 400 mg/m2。

该药获得批准主要是根据3期SPOTLIGHT (NCT03504397)和GLOW(NCTO3653507)试验数据的支持。

SPOTLIGHT研究结果

这项全球性、随机、安慰剂对照、双盲SPOTLIGHT试验招募了成年的、cldn18.2阳性、接受含铂一线化疗的、her2阴性、既往未治疗、局部晚期不可切除或HER阴性、转移性胃或GEJ腺癌的患者。

接受zolbetuximab + mFOLFOX6治疗的患者(n = 283)的中位无进展生存期(PFS)为10.6个月，而接受安慰剂/化疗组的患者(n = 282)为8.7个月，zolbetuximab组的中位总生存期(OS)为18.2个月，而安慰剂组的中位总生存期为15.5个月。

最常见严重不良反应（AE）包括呕吐、恶心、嗜中性白血球减少症、嗜中性白血球减少症、腹泻、肠梗阻、发热、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲下降和败血症。

GLOW研究结果

在全球随机双盲GLOW试验中，研究人员招募了CLDN18.2阳性、HER2阴性、先前未治疗、局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ肿瘤的成年患者。

507名患者被随机分为接受zolbetuximab-clzb联合CAPOX化疗或安慰剂联合CAPOX化疗。zolbetuximab-clzb/化疗组的中位无进展生存期为8.2个月，安慰剂/化疗组为6.8个月。而OS中位总生存期分别为14.4个月和12.2个月。

至少 2% 的患者最常见的严重不良反应包括呕吐、恶心、食欲下降、血小板计数下降、上消化道出血、腹泻、肺炎、肺栓塞和发热。

对于长期以来受胃癌或胃食管交界处腺癌困扰的患者们，这一批准无疑是一道曙光。它不仅为患者提供了新的治疗途径，也为医生们在治疗决策上提供了有力的支持。随着这一疗法的应用，更多的患者有望获得更好的治疗效果，延长生命，提高生活质量。

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