患者必讀彙總：2025年最值得關注的8大抗癌治療新選擇

在腫瘤治療領域，2025年可謂收穫豐碩。作為負責審批新藥和醫療產品的權威機構，FDA在嚴格評估療效和安全性的基礎上，批准了多款覆蓋不同癌種、不同治療方式的抗癌新藥和新技術，為更多患者帶來新的治療選擇。

以下整理的是CancerNetwork評選並重點報導的2025年最具分量、最值得患者關注的8大FDA腫瘤批准，協助大家了解這一年抗癌治療取得的關鍵進展。

1. FDA批准Sotorasib聯合Panitumumab用於KRAS G12C突變型結直腸癌

基於3期CodeBreaK300試驗的數據，FDA批准Sotorasib聯合Panitumumab，用於既往接受過含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康治療的KRAS G12C突變型轉移性結直腸癌（CRC）患者。

試驗中，患者按1:1:1隨機分配，分別接受Sotorasib 960mg每日一次口服聯Panitumumab 6mg/kg每2周靜脈給藥，Sotorasib 240mg每日一次口服聯Panitumumab 6mg/kg每2周靜脈給藥，或研究者選擇的標準治療方案（SOC）。

療效數據顯示：
• 接受Sotorasib 960mg Panitumumab 6mg/kg治療的患者中，中位無惡化存活期（PFS）為5.6個月，即一半患者在5.6個月內病情未惡化；而標準治療方案（SOC）組為2.0個月。

• 最終整體存活期（OS）數據未達到統計學顯著性，但兩組的客觀緩解率（ORR）分別為26%和0%，即Sotorasib聯合Panitumumab組有26%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失，標準治療方案（SOC）組則為0%。

2. FDA批准Mesylate三月製劑用於晚期前列腺癌

FDA批准了一種三月一次給藥的注射用Mesylate，用於晚期前列腺癌患者。該決定基於3期FP-001LMIS試驗的結果。試驗中，144例患者接受了1次或2次給藥，其中132例患者接受了2次給藥。

試驗數據顯示：
• 從第28天到第168天，97.9%的患者睾酮水平被抑制至去勢水平，即97.9%的患者體內促使前列腺癌生長的「男性激素」被成功壓至很低的治療目標水平，達到前列腺癌治療中常說的「去勢水平」。

• 平均睾酮濃度為17.8ng/dL，即患者體內的睾酮平均已降至非常低的水平，該數值通常被認為足以抑制前列腺癌生長。

• 抑制率為98.6%，即絕大多數患者的激素水平均得到持續、有效控制。

• 第二次注射時未觀察到睾酮反彈，意味著藥效穩固。僅有3例患者在主要療效終點分析時未達到睾酮抑制，即未達到理想的睾酮抑制效果。

3. FDA批准T-DXd用於HER2低表達/超低表達乳腺癌

Trastuzumab deruxtecan，又名T-DXd獲FDA批准，用於既往在轉移階段至少接受過一線內分泌治療的不可切除或轉移性HER2低表達或HER2超低表達乳腺癌患者。

該監管決定基於3期DESTINY-Breast06試驗的結果。該研究比較了T-DXd與研究者選擇的化療，在激素受體（HR）陽性、HER2低或超低表達的晚期或轉移性乳腺癌患者中的療效。

ASCO年會結果顯示：
• 在HER2低表達組中，T-DXd組的中位無惡化存活期（PFS）為13.2個月，即一半患者在13.2個月內病情未惡化，而化療組為8.1個月。T-DXd組的客觀緩解率（ORR）為56.5%，即有56.5%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失；而化療組為32.2%。

• 在HER2超低表達組中，T-DXd組的中位無惡化存活期（PFS）為13.2個月，即一半患者在13.2個月內病情未惡化，而化療組為8.3個月。T-DXd組的客觀緩解率（ORR）為61.8%，即有61.8%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失；而化療組為26.3%。

• 在意向治療（ITT）人群中， T-DXd組的中位無惡化存活期（PFS）為13.2個月，即一半患者在13.2個月內病情未惡化，而化療組為8.1個月。T-DXd組的客觀緩解率（ORR）為57.3%，即有57.3%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失；而化療組為31.2%。

註：意向治療人群（ITT）指所有被隨機分到試驗組或對照組的患者，不論其後是否真正完成治療，均需納入分析。

4. Zongertinib獲FDA加速批准用於HER2陽性非小細胞肺癌

FDA加速批准Zongertinib，用於治療既往接受過治療的轉移性或不可切除的、攜帶HER2酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

該監管決定基於1b期BeamionLUNG-1試驗的結果。該研究評估了71例既往接受過含鉑化療的患者。

研究結果顯示：
• 在未接受過抗HER2酪氨酸激酶抑制劑或抗體偶聯藥物（ADC）的患者中，客觀緩解率（ORR）為75%，即有75%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失；其中58%的患者緩解持續至少6個月。

• 在既往接受過HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）的患者中，客觀緩解率（ORR）為44%，即有44%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失；其中27%的患者緩解持續至少6個月。

5. FDA批准圍手術期帕博利珠單抗（Pembrolizumab）聯合放療用於頭頸鱗癌

基於3期KEYNOTE-689試驗的結果，FDA批准在PD-L1陽性的局部晚期頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）患者中，使用新輔助帕博利珠單抗（Pembrolizumab）單藥治療，術後給予帕博利珠單抗聯合放療（可合併或不合併化療藥順鉑），其後繼續帕博利珠單抗單藥治療。

註：
• 圍手術期（Perioperative Period）指涵蓋手術前、手術中和手術後整個治療過程的時間段。

• 新輔助治療指在手術前進行的化療、放療或免疫治療，目的是縮小腫瘤、提高手術成功率，並協助控制微小轉移。

在該試驗中，患者被隨機分配接受單純術後放療（可合併或不合併順鉑），或在此基礎上聯合帕博利珠單抗。

研究結果顯示：
• 在帕博利珠單抗組，中位無事件生存期（EFS）為59.7個月，即一半患者在接受治療後，能有將近5年的時間未出現病情惡化或其他主要不良事件；對照組為29.6個月。

• 此外，在PD-L陽性人群中，在納入76%的預設死亡事件後，帕博利珠單抗方案並未顯示出不利結局趨勢，即使考慮到已發生的76%的預期死亡事件，使用帕博利珠單抗的治療方案也沒有帶來不良結果或增加風險。

6. FDA批准Acalabrutinib聯合方案用於初治套細胞淋巴瘤

FDA 批准將Acalabrutinib聯合Bendamustine和Rituximab，用於既往未治療、且不適合接受自體造血幹細胞移植的套細胞淋巴瘤患者。

這一批准基於3期ECHO試驗的結果。在該研究中，患者接受Acalabrutinib聯合Bendamustine和Rituximab，或安慰劑聯合Bendamustine和Rituximab治療。

研究結果顯示：
• Acalabrutinib聯合Bendamustine和Rituximab組的中位無惡化存活期（PFS）為66.4個月，即一半患者在66.4個月內病情未惡化，而安慰劑組為49.6個月。

• Acalabrutinib聯合組患者的疾病進展或死亡風險降低了27%。

• 此外，整體存活期（OS）結果也傾向於阿卡布魯替尼聯合方案，但數據在分析時尚未成熟。

7. FDA批准Lutetium Lu 177用於PSMA陽性去勢抵抗性前列腺癌

FDA擴大了放射性配體療法Lutetium Lu 177的適應證，用於PSMA陽性、轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成人患者，該類患者此前已接受雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療，且被認為適合延後紫杉類化療。

支持該決定的數據來自3期PSMAfore試驗。該研究將患者按1:1隨機分配，分別接受Lutetium Lu 177或另一種ARPI治療。

研究結果顯示：
• 在Lutetium Lu 177組中，中位影像學無惡化存活期（PFS）為9.3 個月，即一半患者在開始治療後約9.3個月內癌症在影像學上出現進展；ARPI組為5.6個月。

• Lutetium Lu 177組的中位（平均）整體存活期（OS）為24.5個月，ARPI 組為23.1個月，且最初分配至ARPI組的患者中，有60%在疾病進展後交叉接受了Lutetium Lu 177治療。

8. FDA批准Belzutifan用於成人及兒童嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤

FDA批准口服HIF-2α抑制劑Belzutifan，用於12歲及以上、患有晚期、不可切除或轉移性嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤（PPGL）的患者。

該決定基於2期LITESPARK-015試驗的結果。該研究評估了患者口服120mg Belzutifan的療效。

研究結果顯示：
• 在所有患者中，客觀緩解率（ORR）為26%，即有26%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失。

• 中位緩解持續時間為20.4個月，即接受治療的患者中，一半患者的腫瘤緩解狀態持續了至少20.4個月。

• 共有32%的患者在至少6個月內將降壓藥用量減少了50%以上。

• 在合併腎細胞癌的患者中，客觀緩解率（ORR）為83%，即有83%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失。

• 在實體型中樞神經系統（CNS）血管母細胞瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為100%，即所有患者的腫瘤均顯著縮小或完全消失。

• 在實體合併囊性中樞神經系統（CNS）血管母細胞瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為60%，即有60%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失。

• 在胰腺神經內分泌腫瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為67%，即有67%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失。

資料來源：

https://www.cancernetwork.com/view/spotlighting-the-top-10-fda-oncology-approvals-in-2025

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