FDA批准替雷利珠單抗聯合化療用於不可切除或轉移性食管鱗癌一線治療

關鍵要點

FDA已批准替雷利珠單抗（Tislelizumab）聯合含鉑化療方案，用於治療腫瘤PD-L1表達≥1%的不可切除或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者。

替雷利珠單抗的獲批決定是基於III期RATIONALE-306試驗的結果。與單純化療相比，替雷利珠單抗聯合方案顯著延長了總生存期（OS）。在中位隨訪時間16.3個月的替雷利珠單抗組（n=326）和9.8個月的安慰劑組（n=323）中，中位OS分別為17.2個月和10.6個月。

探索性分析顯示，意向治療人群的獲益主要源於PD-L1表達≥1%的亞組。在腫瘤及腫瘤相關免疫細胞（TAP）PD-L1表達≥1%的患者中，替雷利珠單抗聯合組（n=231）中位OS為16.8個月，而單純化療組（n=250）為9.6個月。

關於RATIONALE-306試驗

這項全球多中心、雙盲、平行對照的III期試驗在亞洲、歐洲、北美和大洋洲的162個中心開展。研究納入年齡≥18歲、不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC患者（不限PD-L1表達），要求ECOG體能狀態0-1分，且根據RECIST1.1標準具有可測量病灶。

患者按1:1隨機接受替雷利珠單抗200mg靜脈注射（每3週1次）或安慰劑聯合化療（研究者選擇鉑類+氟尿嘧啶/卡培他濱/紫杉醇）。治療持續至疾病進展或不可耐受毒性。

主要終點為總生存期（OS），關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、PD-L1腫瘤面積陽性（TAP）≥10%亞組的OS、緩解持續時間、安全性及健康相關生活質量。

額外療效數據

替雷利珠單抗組中位PFS為7.3個月，安慰劑組為5.6個月。

研究者評估的ORR在兩組分別為63%和42%。

PD-L1TAP≥10%亞組中，替雷利珠單抗組中位OS為16.6個月，安慰劑組為10.0個月。

PD-L1TAP<10%亞組中，替雷利珠單抗組中位OS為15.8個月，安慰劑組為10.4個月。

安全性資訊

替雷利珠單抗組最常見的3/4級治療相關不良反應包括中性粒細胞減少（31%）、白細胞減少（11%）和貧血（15%）。該組報告6例治療相關死亡，原因包括胃腸道/上消化道出血（2例）、電解質紊亂（1例）、肺結核（1例）、呼吸衰竭（1例）和心肌炎（1例）。

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