含腦轉移人群獲益！FDA批准圖卡替尼三聯維持治療HER2陽性乳癌

2026年10月7日，美國FDA批准圖卡替尼（tucatinib）聯合曲妥珠單抗與帕妥珠單抗，用於成人不可切除局部晚期或轉移性HER2陽性乳癌的維持治療。

該方案適用人群為：完成4至8個周期曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、紫杉類誘導治療後，疾病未出現進展的患者，可包含伴腦轉移的患者群體。

圖源：FDA

***本藥物（tucatinib）目前尚未在中國內地獲得上市批准，而在中國香港已經獲批上市，有相關治療需求的患者歡迎透過 WhatsApp聯絡我們。

一、新藥簡介

圖卡替尼（tucatinib）為口服、高選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑。

今次獲批是該藥物新增適應症，拓展其臨床應用範疇至維持治療階段。今次獲批方案採用三聯組合：圖卡替尼聯合曲妥珠單抗、帕妥珠單抗，為HER2陽性晚期乳癌一線誘導治療後的維持階段提供新的聯合用藥選擇。

推薦劑量：tucatinib 300mg，口服，每日2次；聯合曲妥珠單抗與帕妥珠單抗給藥，持續至疾病進展或不可耐受毒性。

曲妥珠單抗、帕妥珠單抗可靜脈給藥，也可使用曲妥珠-帕妥珠單抗-透明質酸酶固定複方皮下注射；激素受體陽性患者可繼續內分泌治療。

二、支撐這項獲批的III期臨床試驗：HER2CLIMB-05

今次批准基於HER2CLIMB-05（NCT05132582）隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗數據，共入組654名成人患者。

入組患者均為HER2陽性不可切除局部晚期或轉移性乳癌，在接受紫杉類聯合曲妥珠單抗、帕妥珠單抗誘導治療，並且評估無疾病進展後進入維持階段。

▶ 試驗組：圖卡替尼 300mg，口服每日2次，聯合曲妥珠單抗、帕妥珠單抗；激素受體陽性患者可繼續內分泌治療，持續給藥至疾病進展或不可耐受毒性。

▶ 對照組：安慰劑口服每日2次，聯合曲妥珠單抗、帕妥珠單抗。

主要療效終點

研究主要終點為研究者評估的無惡化存活期（PFS，RECIST v1.1標準）。

• 圖卡替尼聯合維持組：中位 PFS 24.9個月（95%CI：21.3，未達到）

• 對照組：中位 PFS 16.3個月（95%CI：12.6，18.7）

HR=0.64（95%CI：0.51至0.80），p＜0.0001，提示加用圖卡替尼可降低36%疾病進展或死亡風險。

在預設亞組中，無論患者基線是否存在腦轉移、激素受體狀態，均可觀察到PFS獲益。在PFS分析時，總存活期（OS）數據尚未成熟，暫未公布OS結果。

三、安全性要點

該藥品說明書帶有肝毒性黑框警告，臨床需要重點監測肝功能。

試驗中觀察到的常見不良反應包括腹瀉、噁心、轉氨酶升高；血清肌酐升高也有報告，該指標升高並不代表腎功能受損。

此外，藥品存在胚胎-胎兒毒性風險，育齡期患者用藥期間需要採取有效避孕措施。

整體安全性特徵與既往已知各藥物安全性基本一致，未識別出新的安全信號。嚴重不良反應可透過劑量調整、暫停或停藥進行管理。

四、臨床意義

在此批准之前，圖卡替尼早前已獲批其他適應症，今次獲批拓展了其使用場景，進入一線誘導後的維持治療階段。

對於HER2陽性晚期乳癌，經過標準雙抗、紫杉誘導後病情穩定的患者，該方案提供了一項不含化療的維持治療新選擇，並且納入腦轉移人群，為這類治療選擇相對有限的患者增加了一項循證方案。

結語

今次FDA批准為HER2陽性晚期乳癌維持治療領域帶來新的循證方案。腫瘤治療方案的選擇，需要結合患者腫瘤特徵、基礎疾病、器官功能綜合評估。

溫馨提示：患者切勿自行購藥用藥，所有抗腫瘤治療，必須在專科醫生指導下進行。

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