含脑转移人群获益！FDA批准图卡替尼三联维持治疗HER2阳性乳腺癌

2026年10月7日，美国FDA批准图卡替尼（tucatinib）联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于成人不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的维持治疗。

该方案适用人群为：完成4–8周期曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类诱导治疗后，疾病未出现进展的患者，可包含伴脑转移的患者群体。

图源：FDA

***本药物（tucatinib）目前尚未在中国大陆获得上市批准，而在中国香港已经获批上市，有相关治疗需求的患者欢迎通过 WhatsApp联系我们。

一、新药简介

图卡替尼（tucatinib）为口服、高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。

本次获批是该药物新增适应症，拓展其临床应用场景至维持治疗阶段。本次获批方案采用三联组合：图卡替尼联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，为HER2阳性晚期乳腺癌一线诱导治疗后的维持阶段提供新的联合用药选择。

推荐剂量：tucatinib 300mg，口服，每日两次；联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗给药，持续至疾病进展或不可耐受毒性。

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗可静脉给药，也可使用曲妥珠-帕妥珠单抗-透明质酸酶固定复方皮下注射；激素受体阳性患者可继续内分泌治疗。

二、支撑这项获批的III期临床试验：HER2CLIMB‑05

本次批准基于HER2CLIMB-05（NCT05132582）随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验数据，共入组654名成人患者。

入组患者均为HER2阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌，在接受紫杉类联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗诱导治疗，并且评估无疾病进展后进入维持阶段。

▶ 试验组：图卡替尼 300mg，口服每日两次，联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗；激素受体阳性患者可继续内分泌治疗，持续给药至疾病进展或不可耐受毒性。

▶ 对照组：安慰剂口服每日两次，联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗。

主要疗效终点

研究主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS，RECIST v1.1标准）。

• 图卡替尼联合维持组：中位PFS 24.9个月（95%CI：21.3，未达到）

• 对照组：中位PFS 16.3个月（95%CI：12.6，18.7）

HR=0.64（95%CI：0.51‑0.80），p＜0.0001，提示加用图卡替尼可降低36%疾病进展或死亡风险。

在预设亚组中，无论患者基线是否存在脑转移、激素受体状态，均可观察到PFS获益。在PFS分析节点，总生存期（OS）数据尚未成熟，暂未公布OS结果。

三、安全性要点

该药品说明书带有肝毒性黑框警告，临床需要重点监测肝功能。

试验中观察到的常见不良反应包括腹泻、恶心、转氨酶升高；血清肌酐升高也有报告，该指标升高并不代表肾功能受损。

此外，药品存在胚胎-胎儿毒性风险，育龄期患者用药期间需要采取有效避孕措施。

整体安全性特征与既往已知各药物安全性基本一致，未识别出新的安全信号。严重不良反应可通过剂量调整、暂停或停药进行管理。

四、临床意义

在此批准之前，图卡替尼早前已获批其他适应症，本次获批拓展了其使用场景，进入一线诱导后的维持治疗阶段。

对于HER2阳性晚期乳腺癌，经过标准双抗+紫杉诱导后病情稳定的患者，该方案提供了一项不含化疗的维持治疗新选择，并且纳入脑转移人群，为这类治疗选择相对有限的患者增加了一项循证方案。

结语

本次FDA批准为HER2阳性晚期乳腺癌维持治疗领域带来新的循证方案。肿瘤治疗方案的选择，需要结合患者肿瘤特征、基础疾病、器官功能综合评估。

温馨提醒：患者切勿自行购药用药，所有抗肿瘤治疗，必须在专科医生指导下开展。

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