FDA批准阿替利珠单抗(atezolizumab）和透明质酸酶皮下注射PD-(L)1免疫治疗

美国食品药物管理局（下称“FDA”）近日批准了阿替利珠单抗(atezolizumab)和透明质酸酶皮下注射PD-(L)1免疫治疗。病情适合使用阿替利珠单抗的病人，便多了选择，可在大约7分钟的时间内完成皮下注射，比起使用atezolizumab的标准静脉的注射时间 (30-60分钟)，节省了2/3的给药时间。

新出的atezolizumab皮下注射制剂在美国所获准用于成人的所有静脉注射适应症，已被批准用于某些最具侵袭性和最难治疗的癌症。atezolizumab是首个获准用于治疗某种早期（辅助）非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和肝细胞癌（HCC）的癌症免疫疗法。atezolizumab还在世界各国获批单独或与靶向疗法和/或化疗联合用于治疗各种类型的转移性NSCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤（ASPS）。

FDA的批准是基于IB/III期IMSIN001研究的关键数据，该研究显示皮下注射时血液中的atezolizumab的安全性和疗效与静脉注射制剂一致。IMScin002二期研究显示，与静脉注射atezolizumab相比，71%的患者更青睐atezolizumab and hyaluronidase-tqjs，最常见的原因是缩短了门诊时间、增加了治疗期间的舒适度和减少了情绪困扰。5名患者中有4名（79%）在体验了两种制剂后，选择了atezolizumab and hyaluronidase-tqjs继续治疗。

atezolizumab是一种单克隆抗体，旨在与一种名为PD-L1的蛋白质结合。atezolizumab可与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制 PD-L1，atezolizumab 可以重新激活 T 细胞，对抗。

关于IMSIN001研究

IMSIN001是一项IB/III期、全球性、多中心、随机研究，旨在评估atezolizumab and hyaluronidase-tqjs与静脉注射atezolizumab相比，在既往接受过铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的药代动力学、安全性和有效性。该研究共招募了 371 名患者，而该研究的结果达到了主要终点，根据既定的药代动力学测量结果，在给药间隔期间，观察到的疗效（以总反应率、无进展生存期、总生存期和反应持续时间衡量）在静脉注射和静脉滴注治疗组之间相似，并且与已知的静脉滴注atezolizumab的情况一致。故此，atezolizumab and hyaluronidase-tqjs的安全性也与静脉注射atezolizumab一致。

此药是基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这种酶能在皮下局部暂时降解透明质酸（人体内的一种糖胺聚糖或天然糖链），从而增加皮下组织的通透性，为atezolizumab的进入留出空间，使其迅速分散并被血液吸收。

关于 IMscin002 研究

IMScin002是一项II期全球交叉研究，评估患者对阿特珠单抗SC和IV制剂的偏好。该研究共招募了179名患者，包括PD-L1阳性、已完成铂类辅助化疗且无疾病复发证据的II-IIIB期NSCLC切除患者，以及未经治疗的PD-L1高IV期NSCLC患者。研究结果达到了主要终点，结果显示71%的参与者偏好SC制剂（21%偏好静脉注射，8%表示无偏好）；79%的参与者在体验了两种制剂的atezolizumab后，选择了atezolizumab and hyaluronidase-tqjs来完成治疗。研究证实，在atezolizumab and hyaluronidase-tqjs与静脉注射atezolizumab之间切换的耐受性良好，没有出现新的安全信号。

参考来源：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tecentriq-hybreza-atezolizumab-hyaluronidase-tqjs-subcutaneous-anti-pd-l-1-cancer-6365.html

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