针对初治NSCLC：「宗艾替尼」获得FDA特批

• 里程碑意义：宗艾替尼（zongertinib）是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，填补了HER2突变肺癌靶向治疗空白。

• 审批进阶：2025年8月相继获FDA和NMPA批准用于存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者；2026年2月再获FDA加速批准用于一线治疗，实现从后线到一线的全面覆盖。

• 疗效显著：一线治疗客观缓解率高达76%，后线治疗达71%，且对脑转移患者显示活性。

宗艾替尼用于一线治疗HER2突变非小细胞肺癌的适应症，目前仍未在内地获批。如病人希望了解如何通过「指定患者用药计划」（Named Patient Access Program）获取此药物，可查询相关详情。

* Named Patient Access Program，（简称NPA）指定药物使用计划，亦称「新药绿色通道」，符合以下两种情况的病人，可透过此计划使用相关的创新癌症药物：

1.病人所需的创新药物在香港尚未注册，但已在欧美或内地获批上市；
2.必须经香港的医生（主要为临床肿瘤科或内科肿瘤科专科医生）诊断及评估后，确认病人情况适合或有需要使用该项创新药物。

1. 宗艾替尼从后线到一线

2025年8月：后线治疗中美双获批

宗艾替尼（zongertinib）于2025年8月相继获得美国FDA和中国国家药监局批准上市，用于治疗存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。这标志着全球首个口服HER2 TKI正式进入临床实践，为经治患者提供了全新的治疗选择。

2026年2月：一线治疗再突破

2026年2月26日，FDA通过“局长国家优先审评券”试点项目，仅用44天加速批准宗艾替尼用于HER2突变晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。此次批准将适用人群从未经治疗的患者扩展至初治患者，完成了该药在HER2突变肺癌治疗中的全面布局。

2. 作用机制：选择性抑制HER2

宗艾替尼（zongertinib）是一种新型口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，其独特之处在于可与HER2酪氨酸激酶结构域共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。

宗艾替尼的机制优势

• 精准靶向：选择性抑制HER2（ERBB2），避免对野生型EGFR的抑制

• 毒性降低：最大程度减少传统EGFR抑制剂引发的皮肤或胃肠道不良反应

• 口服便利：每日一次给药，显著提升患者依从性和生活质量

3. 临床数据：后线与一线疗效俱佳

Beamion LUNG-1试验关键结果

一线治疗数据（2026年FDA批准依据）：

• 客观缓解率：在72例既往未经治疗的晚期NSCLC患者中，经确认的客观缓解率高达76%（95%CI：65%-85%）。

• 缓解持续时间：64%的缓解患者缓解持续时间达到6个月及以上，44%达到12个月及以上。

安全性特征

药物相关不良反应发生率为97%，≥3级不良反应发生率为17%。

最常见不良反应为腹泻（56%），无药物相关性间质性肺病病例报告。

4. 总结与展望

从2025年8月的后线治疗获批，到2026年2月的一线治疗扩展，宗艾替尼在短短半年内完成了治疗格局的全面布局。作为全球首个口服HER2 TKI，其选择性抑制机制带来的安全性优势，加上显著的临床疗效，使其成为HER2突变非小细胞肺癌治疗的重要突破。随着III期确认试验的推进和临床应用的扩大，宗艾替尼有望重新定义HER2驱动型肺癌的治疗标准，为更多患者带来生存希望。

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