重磅｜FDA最新批准！全球首款SGRA疗法落地，铂耐药卵巢癌迎来生存新突破

2026年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Corcept Therapeutics公司研发的Relacorilant 联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel），用于治疗既往接受过 1-3 线含贝伐珠单抗系统治疗的铂耐药卵巢癌成人患者。

这一批准不仅标志着全球首款选择性糖皮质激素受体拮抗剂（SGRA） 正式获批用于肿瘤治疗，更基于多中心临床试验的阳性结果，为临床难治的铂耐药卵巢癌患者带来了经证实的生存获益，成为该类患者的全新治疗选择。

***本药物目前尚未在香港及中国大陆获得上市批准。有相关治疗需求的患者，在经医生面诊评估后，可通过香港“ 指定药物使用计划 ”申请相关治疗方案。

* Name Patient Access Program（即NPA）“指定药物使用计划”，俗称“新药绿色通道”，符合以下两个情况的病人，可以透过NPA使用这些创新癌症药物：

    1. 病人需要的创新药物在香港仍未注册，但在欧美或内地已上市。

    2. 必须经香港的医生（主要是临床/内科肿瘤科专科医生）诊断和评估后，确定病人的情况适合或有必要使用该项创新药物。

1. 获批依据：381例多中心试验

此次Relacorilant的获批，基于关键性ROSELLA 临床试验的完整阳性数据，该试验为全球多中心、随机对照研究，在美、欧、韩、澳等多个国家和地区纳入381例铂耐药卵巢癌患者，且无生物标志物筛选要求，患者按 1:1 随机分为联合治疗组（Relacorilant + 白蛋白紫杉醇）和单药治疗组（白蛋白紫杉醇），入组患者均接受过 1-3 线治疗且至少 1 线含贝伐珠单抗，贴合临床真实治疗场景。

试验预设的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点均实现统计学显著获益，官方核心数据如下：

· 总生存期显著延长：联合治疗组中位 OS 达16.0个月，单药组为 11.9个月，绝对延长4.1个月，患者死亡风险降低 35%（HR=0.65，P=0.0004）；

· 疾病进展风险降低：经盲态独立中心评估（PFS-BICR），联合治疗组疾病进展风险降低30%（HR=0.70，P=0.008）；

· 适用人群广泛：无生物标志物限制，无论患者是否接受过 PARP 抑制剂等其他治疗，均可从中获益，覆盖更多临床难治患者。

该试验数据此前已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并同步发表于《柳叶刀》（The Lancet），完整结果将于2026年4月妇科肿瘤学会（SGO）年会进一步披露。

2. 作用机制：直击化疗耐药关键

Relacorilant的获批，填补了卵巢癌皮质醇 – 糖皮质激素受体（GR）通路靶向治疗的空白，其作用机制经临床证实可直接逆转肿瘤化疗耐药，且具有高度选择性：

    1. 阻断肿瘤保护机制：皮质醇会通过结合GR抑制肿瘤细胞凋亡、促进肿瘤生长并抑制机体免疫，成为肿瘤 “抵抗化疗” 的保护伞；

    2. 恢复化疗敏感性：Relacorilant可竞争性结合GR，特异性阻断皮质醇的上述作用，重新激活化疗的肿瘤杀伤效应；

    3. 高选择性更安全：仅作用于糖皮质激素受体，对人体其他类固醇受体无影响，大幅降低脱靶副作用；

    4. 服用便捷：口服制剂，仅需在白蛋白紫杉醇治疗的前1天、当天、后1天服用，提升患者治疗依从性。

这一机制也验证了 “皮质醇调制” 在肿瘤治疗中的临床价值，为后续其他癌种的研究奠定了基础。

3. 安全性：联合疗法耐受性良好

根据ROSELLA试验及2期试验的合并安全性分析，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇的整体安全性可控，无新的安全性信号出现，官方公布的核心安全数据如下：

    1. 常见不良反应：发生率＞20% 的不良反应（含实验室异常）为血红蛋白降低、中性粒细胞减少、疲劳、恶心、腹泻、血小板降低、皮疹、食欲减退，均为肿瘤化疗中常见的可控反应；

    2. 严重不良反应：35% 的患者出现严重不良反应，≥2% 的为中性粒细胞减少（4%）、肺炎（3.2%）、胸腔积液（3.2%）、发热性中性粒细胞减少（2.1%），可通过临床对症处理管理；

    3. 治疗中断率低：因不良反应永久停药的比例仅为9%，仅 2.6% 的患者因肠梗阻停药，大部分患者可完成全程治疗；

    4. 特殊人群提示：≥65 岁老年患者 3-4 级不良反应发生率略高，需酌情调整剂量；中重度肝功能不全患者（总胆红素＞1.5-10×ULN）不建议使用。

同时，FDA在药品说明书中明确了中性粒细胞减少、肾上腺功能不全、胚胎 – 胎儿毒性等警示事项，临床使用时需严格遵循监测规范。

结语

从PARP抑制剂到如今的全球首款 SGRA，卵巢癌的治疗不断向更精准、更多元的方向发展。Relacorilant 联合疗法的获批，不仅为铂耐药卵巢癌患者带来了实实在在的生存获益，更开启了 “皮质醇调制” 这一全新的肿瘤治疗赛道。

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