PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌，迎来全新放射性靶向联合方案
2026年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PSMA靶向放射配体治疗药物lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）疗法，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。
本次审批依托Orbis跨国肿瘤同步审评项目以及评估辅助文件机制开展，整体审批进度早于预设的目标期限。
镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液，已获批准中国内地上市，而本次获批的镥（177）特昔维匹肽注射液联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）疗法在内地尚不可用，如有患者欲进一步了解详情，欢迎通过 WhatsApp联络我们
一、药物基础概况
1. 通用名称：Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan
2. 治疗类别：PSMA 靶向型放射配体疗法
药物作用原理为靶向绑定前列腺癌细胞表面高表达的 PSMA 蛋白，依靠搭载的放射性核素，定向释放辐射损伤肿瘤DNA，以此完成定向杀伤。
该款药物早前已经获批用于后线转移性去势抵抗性前列腺癌，本次审批将适用范围拓展至病程更早的激素敏感阶段。
二、获批适用条件
1. 治疗对象为成年、PSMA 显像呈阳性的转移性雄激素通路敏感型前列腺癌。
2. 治疗模式为该放射性药物搭配雄激素受体通路抑制剂（ARPI）开展联合干预。
3. 患者需要经由 FDA 获批的 PSMA‑PET 显像制剂检测，证实病灶存在 PSMA 表达之后，方可启用该套治疗方案。
4. 临床可供选择的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）包含多款已经上市的常规用药。同时患者需要同步接受药物去势或者手术去势处理。
三、支撑审批：III 期随机对照研究 PSMAddition（NCT04720157）
试验架构
该多中心开放标签临床试验一共纳入1144名符合标准的受试人员，受试者按照1:1比例进行分组
• 联合干预组：Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan+雄激素受体通路抑制剂（ARPI）+标准去势治疗
• 对照组：单独使用雄激素受体通路抑制剂（ARPI）+标准去势治疗
雄激素受体抑制剂可持续给药，直至肿瘤进展或是不耐受不良反应。
临床试验关键结果
1. 主要研究终点为影像学无进展生存期
相较于单药激素靶向治疗组别，联合方案能够将疾病进展或是死亡风险下降28%，风险比值HR=0.72（95% CI：0.58‑0.90，P=0.002），统计学差异成立；初次随访时两组中位影像学无进展生存期均尚未抵达。后续更新随访数据显示风险下降幅度可达33%。
2. 次要终点总生存期
现阶段随访数据尚且不成熟，不过数据趋势偏向联合治疗组别具备生存获益，风险比值HR=0.80，后续会持续跟进长期生存数据。
四、临床给药规范
1. 单次输注剂量设定为 7.4 GBq（200 mCi）
2. 给药周期：每间隔6周进行一次静脉输注，最多执行6个治疗周期
3. 终止治疗条件：完成全部周期、影像学提示肿瘤进展、出现难以耐受的治疗毒性；雄激素受体通路抑制剂（ARPI）可以继续维持治疗
五、用药安全注意事项
该放射性靶向药物存在多项需要常态化监测的治疗风险，临床阶段需要重点关注以下事项
1. 放射性暴露风险，药物属于放射性制剂，输注操作以及患者术后均需要落实辐射防护；
2. 骨髓抑制损伤，定期监测血小板、中性粒细胞、血红蛋白指标；
3. 肾脏损伤，药物经由肾脏代谢排泄，全程复查肾功能以及尿蛋白指标；
4. 可造成男性生育功能受损，有生育计划的人群建议提前开展生育方面咨询。
该药物过往临床试验的安全数据显示，不良反应特征和既往后线治疗阶段表现保持一致，多数不良反应能够经由临床干预得到管控。
六、本次获批带来的临床价值
长久以来转移性激素敏感性前列腺癌主流一线方案以激素通路抑制剂搭配去势治疗为主。
随着本次适应症落地，PSMA 靶向放射配体疗法正式覆盖早期转移阶段的前列腺癌人群。借助 PET 影像筛选出 PSMA 表达阳性的适宜患者，在原有标准治疗之上叠加定向放射性靶向治疗，可以有效延缓肿瘤影像学进展。
现如今该疗法已经能够覆盖 PSMA 阳性转移性前列腺癌从激素敏感期到去势抵抗期的全病程，丰富该类肿瘤的个体化治疗选择。
结语
前列腺癌的精准治疗体系一直在依托大型III期临床试验持续迭代。放射配体靶向疗法由晚期后线治疗下沉到初治的激素敏感阶段，代表前列腺癌正式迈入更早阶段的精准核素干预时代。
后续随着真实世界临床经验不断沉淀，PSMA筛选分层、放射性靶向联合激素抑制剂的治疗模式，也会持续完善转移性前列腺癌全程化诊疗思路，为合适的患者提供更多温和且有效的治疗方向。
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