广东高发鼻咽癌迎来新选择：全球首个双抗ADC伦康依隆妥单抗获批上市

近日，由中国内地药企自主研发的创新抗肿瘤药物——伦康依隆妥单抗（Izalontamab brengitecan，简称iza-bren）正式获批上市，为经多线治疗后疾病进展的复发或转移性鼻咽癌患者带来了新的治疗选择。

伦康依隆妥单抗获批后，首位港籍患者已于深圳新风和睦家完成用药评估，医院将持续为大湾区患者提供规范、专业、个体化的创新药诊疗支持。

1. 为什么广东人尤其需要关注鼻咽癌？

鼻咽癌是发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，与EB病毒感染、遗传易感性及环境因素等密切相关，具有非常明显的地域聚集特征。

根据全球癌症统计数据，2022年全球约有12万例鼻咽癌新发病例，并造成约7.3万人死亡。鼻咽癌在世界多数地区相对少见，但中国南方是全球疾病负担最集中的地区之一，广东、广西及香港等地尤为高发。

近年来，随着筛查、放疗技术及综合治疗水平不断提升，鼻咽癌患者的整体预后已经明显改善。但一旦疾病复发、发生远处转移，或在多线系统治疗后再次进展，后续治疗仍面临较大挑战。

2. 一线治疗不断进步，后线患者仍需要新的选择

对于局限期鼻咽癌，放疗及同步放化疗是重要的治疗方式；对于复发或转移性鼻咽癌，免疫治疗联合含铂化疗已成为重要的一线治疗选择。

但部分患者仍会在接受以下治疗后出现疾病进展：

· 含铂化疗

· PD-1/PD-L1免疫治疗

· 多线全身系统性治疗

过去，这类患者的后线治疗主要采用卡培他滨、吉西他滨或多西他赛等单药化疗。

相关研究大多为小样本、单臂Ⅱ期研究，报道的客观缓解率约为2.9%—43.8%，中位无进展生存期约为1.5—5.3个月，长期缺少随机Ⅲ期临床研究提供的高级别证据。

对于已经经历多线治疗的患者而言，如何提高肿瘤明显缩小的可能性，并延长疾病得到控制的时间，是临床亟待解决的问题。

3. 什么是伦康依隆妥单抗？

伦康依隆妥单抗（研发代号：BL-B01D1，简称iza-bren），是一款全球首创EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物，即“双抗ADC”。

该药已于2026年6月22日在中国获批上市，用于治疗既往至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

作为全球首个获批上市的双抗ADC，伦康依隆妥单抗不仅代表了中国原研创新药在ADC领域的重要突破，也是我国首款“出海”授权给跨国药企百时美施贵宝（BMS）的国产双抗ADC新药。

除已获批的鼻咽癌适应症外，其食管鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌两项重要适应症上市申请，也已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。

目前，伦康依隆妥单抗正在全球范围内，包括中国和美国，同步开展40余项跨瘤种临床研究，持续探索其在多种实体瘤中的广谱抗肿瘤潜力。

ADC可以简单理解为：将能够识别肿瘤细胞的抗体，与能够杀伤肿瘤细胞的药物连接在一起，通过抗体实现更具针对性的药物递送。

伦康依隆妥单抗进一步采用了“双靶点设计”，主要由三部分组成：

1.  EGFR×HER3双特异性抗体

抗体部分可以同时识别肿瘤细胞表面的EGFR和HER3。

EGFR和HER3均参与肿瘤细胞的生长、增殖和存活。通过同时识别两个靶点，伦康依隆妥单抗能够增强对肿瘤组织的识别和结合，并协同阻断相关信号通路。

2. 可裂解连接子

连接子将抗体与细胞毒性载荷稳定连接，使药物在血液循环中保持相对稳定；药物进入肿瘤细胞后，连接子被特异性切割，释放有效载荷。

3. Ed-04载荷

Ed-04是一种新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，可以干扰肿瘤细胞的DNA复制，诱导肿瘤细胞死亡。

伦康依隆妥单抗的药物抗体比（DAR）约为8，即每个抗体分子平均可以携带约8个载荷分子。

简单来说，它就像一套具有“双重导航”的药物递送系统：

首先通过EGFR和HER3识别肿瘤细胞，随后进入细胞内部并释放载荷，实现对肿瘤细胞的杀伤。

释放出的Ed-04还可以穿过细胞膜，影响邻近肿瘤细胞，产生“旁观者效应”；同时，其抗体部分还可发挥EGFR/HER3双通路阻断及抗体依赖性细胞毒作用，从多个环节发挥抗肿瘤作用。

4. 全球首个鼻咽癌后线确证性Ⅲ期研究

伦康依隆妥单抗此次获批的核心临床证据来自BL-B01D1-303研究。

这是一项在中国55家研究中心开展的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究，共纳入386例复发或转移性鼻咽癌患者。

入组患者此前均已接受过至少两线全身系统性治疗，包括：

· 至少一种含铂化疗方案

· PD-1或PD-L1抑制剂治疗

· 治疗后再次出现疾病进展

不少患者的病情较为复杂：

· 超过四成患者既往接受过至少三线治疗

· 接近一半患者伴有肝转移

· 约一半患者伴有骨转移

患者按照1:1随机接受：

· 伦康依隆妥单抗治疗

· 医生选择的单药化疗，包括卡培他滨、吉西他滨或多西他赛

研究中的伦康依隆妥单抗给药方案为2.5 mg/kg，第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期（实际临床用药应以正式获批说明书及医生评估为准。）

5. 肿瘤缓解率接近化疗组两倍

研究结果显示，伦康依隆妥单抗组的客观缓解率显著高于化疗组：

· 伦康依隆妥单抗组：54.6%

· 化疗组：27.0%

客观缓解率是指肿瘤达到完全消失或明显缩小标准的患者比例。

这意味着，在这组经过多线治疗的复发或转移性鼻咽癌患者中，接受伦康依隆妥单抗治疗的患者，约有一半达到肿瘤明显缩小的标准。

其他疗效指标同样显示获益：

· 疾病控制率：82.4% vs 69.6%

· 中位缓解持续时间：8.5个月 vs 4.8个月

伦康依隆妥单抗组中，74.8%的患者观察到肿瘤缩小，中位缩小幅度达到45.5%。

6. 中位无进展生存期达到8.38个月

经盲态独立中心评估的中位无进展生存期为：

· 伦康依隆妥单抗组：8.38个月

· 化疗组：4.34个月

· 风险比：HR=0.44

与化疗相比，伦康依隆妥单抗将疾病进展或死亡风险降低约56%，中位无进展生存期接近化疗组的两倍。

无进展生存期并不等同于患者的总生存时间，而是指从开始治疗到疾病进展或死亡的时间。

其延长意味着，患者平均可以获得更长的疾病控制时间。

7. 安全性如何？整体可监测、可管理

在BL-B01D1-303研究中，伦康依隆妥单抗的安全性特征与其ADC作用机制一致，较高级别不良反应主要表现为贫血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低及血小板计数降低等血液学事件。

研究中，≥3级治疗相关不良事件发生率为79.9%。通过定期血常规监测、支持治疗、暂停给药或剂量调整等规范管理，多数不良反应能够得到及时识别和处理；因治疗相关不良事件永久停药的患者比例仅为2.6%，且未发现新的安全性信号。

这意味着，在专业医疗团队的全程监测和管理下，伦康依隆妥单抗的治疗风险整体可控，有助于患者在获得疗效的同时，尽可能维持治疗的连续性。

8. 两项Ⅲ期研究亮相2026 ASCO，展现多瘤种潜力

伦康依隆妥单抗的研发并未局限于鼻咽癌。

在2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，伦康依隆妥单抗有两项Ⅲ期研究入选口头报告，分别覆盖三阴性乳腺癌和食管鳞状细胞癌。

需要特别说明的是：伦康依隆妥单抗目前获批的是鼻咽癌适应症，以下数据代表其在其他瘤种中的临床研究进展，尚不等同于相关适应症已经获批。

9. 三阴性乳腺癌：PANKU-Breast02研究

PANKU-Breast02是一项在中国81家中心开展的随机Ⅲ期临床研究，纳入既往接受过紫杉类药物，并在晚期阶段接受过1—2线系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

研究同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点：

· 中位无进展生存期：8.5个月 vs 3.1个月

· 疾病进展或死亡风险降低约71%

· 中位总生存期：15.9个月 vs 12.5个月

· 死亡风险降低约40%

· 经确认的客观缓解率：51.7% vs 20.5%

10. 食管鳞状细胞癌：PANKU-Esophagus01研究

PANKU-Esophagus01研究纳入一线接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗后进展的复发或转移性食管鳞癌患者。

研究同样达到无进展生存期和总生存期双主要终点：

· 中位无进展生存期：4.17个月 vs 1.97个月

· 疾病进展或死亡风险降低约50%

· 中位总生存期：9.79个月 vs 7.20个月

· 死亡风险降低约36%

· 客观缓解率：35.3% vs 13.1%

从鼻咽癌，到三阴性乳腺癌和食管鳞状细胞癌，伦康依隆妥单抗已经在多个Ⅲ期临床研究中展现出抗肿瘤活性，也进一步体现了EGFR×HER3双抗ADC在不同实体瘤中的开发潜力。

11. 哪些鼻咽癌患者可能适合？

根据此次获批适应症，伦康依隆妥单抗主要面向经多线治疗后疾病进展的复发或转移性鼻咽癌患者。

医生通常会重点评估：

· 是否属于复发或转移性鼻咽癌

· 既往是否接受过含铂化疗

· 既往是否接受过PD-1或PD-L1抑制剂

· 既往全身系统治疗的线数

· 血常规及肝肾功能

· 患者整体体能状态

· 是否存在感染、出血或其他影响治疗安全性的情况

需要强调的是，伦康依隆妥单抗并不适合所有鼻咽癌患者，也不能替代早期或局限期鼻咽癌的标准放疗及综合治疗。

是否适合使用，应由专业肿瘤医生结合正式获批说明书、既往治疗经历、疾病状态及患者整体情况进行个体化评估。

深圳新风和睦家以国际化视野构建肿瘤诊疗体系，始终将患者的生存获益、生活质量与治疗体验放在首位，持续引进包括靶向药、免疫治疗、ADC及国内原研创新药在内的百余种抗肿瘤药物。

创新药的价值，不仅在于研究数据的突破，更在于通过专业、规范且有温度的临床管理，真正转化为患者可以获得的治疗选择。

本文仅用于疾病及药物科普，不构成对任何患者的个体化诊疗建议。药品适应症、用法用量、不良反应及注意事项等，请以国家药品监督管理部门批准的最新版药品说明书为准。

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