FDA批准达罗他胺（darolutamide）用于转移性去势敏感性前列腺癌

本文将带大家了解一款获FDA批准的雄激素受体抑制剂：达罗他胺（darolutamide），该药主要用于治疗前列腺癌，通过抑制雄激素受体活性阻断肿瘤生长。2025年6月，FDA批准达罗他胺用于转移性去势敏感性前列腺癌，疗效经ARANOTE试验证实，不良反应与既往单药使用经验一致。

2025年6月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达罗他胺（darolutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。此前，FDA已批准达罗他胺（darolutamide）联合多西他赛（docetaxel）用于治疗该疾病。

疗效与安全性

疗效数据基于ARANOTE试验。该试验为随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入669例转移性去势敏感性前列腺癌患者，患者被随机分配接受达罗他胺（darolutamide）或安慰剂治疗。所有患者均同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗，或此前已接受过双侧睾丸切除术。

主要疗效终点为经设盲独立中心审查评估的影像学无进展生存期（rPFS），总生存期（OS）为额外疗效终点。

结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺（darolutamide）治疗组的影像学无进展生存期获得具有统计学意义的改善：达罗他胺组尚未达到中位影像学无进展生存期，而安慰剂组的中位影像学无进展生存期为25个月，风险比（HR）为0.54，p值＜0.0001。在最终分析中，两组的总生存期无统计学意义的差异。

达罗他胺（darolutamide）的不良反应与既往单药使用经验一致。其处方信息中列有针对缺血性心脏病、癫痫发作及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

推荐剂量

达罗他胺（darolutamide）的推荐剂量为600毫克（即2片300毫克片剂），每日口服两次，随餐服用，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

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