FDA批准isatuximab-irfc皮下注射剂型治疗多发性骨髓瘤，创新给药方式提升治疗便利性

2026年7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准isatuximab-irfc皮下注射剂型用于多发性骨髓瘤（multiple myeloma）的治疗。

此次批准带来的主要变化并非新的治疗靶点，而是给药方式的革新。此前，患者接受isatuximab-irfc治疗需要通过静脉输注完成，而此次获批的皮下注射剂型可通过贴附于患者身体的自动给药装置完成给药，使治疗过程更加便捷，有望减少输液时间，提高患者治疗体验。

此次批准覆盖三种治疗方案，包括：

· 与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联合，用于治疗既往接受至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗）的成人多发性骨髓瘤患者；

· 与卡非佐米（carfilzomib）和地塞米松联合，用于治疗既往接受1至3线治疗的复发性或难治性成人多发性骨髓瘤患者；

· 与硼替佐米（bortezomib）、来那度胺（lenalidomide）和地塞米松联合，用于治疗不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）的新诊断成人多发性骨髓瘤患者。

1. Isatuximab-irfc：靶向CD38的单克隆抗体治疗

多发性骨髓瘤是一种来源于浆细胞的血液系统恶性肿瘤，其特点是异常浆细胞在骨髓内大量增殖，导致骨损害、贫血、肾功能异常以及免疫功能下降等问题。

CD38是一种高度表达于多发性骨髓瘤细胞表面的跨膜糖蛋白，是目前重要的治疗靶点之一。

Isatuximab-irfc是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，可通过多种免疫机制识别并清除骨髓瘤细胞，包括诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、补体依赖性细胞毒作用（CDC）以及促进肿瘤细胞凋亡等。

此前，isatuximab-irfc已经通过静脉输注方式联合其他抗骨髓瘤药物用于多发性骨髓瘤治疗。此次皮下注射剂型获批，为患者提供了更加灵活的治疗选择。

批准依据：多项临床研究验证皮下注射剂型疗效

此次FDA批准主要基于多项临床研究结果，包括IRAKLIA、IZALCO以及IsaSocut研究。

2. IRAKLIA研究：皮下注射疗效与静脉输注相当

Isatuximab-irfc皮下注射剂型联合泊马度胺和地塞米松的疗效，在Ⅲ期临床试验IRAKLIA研究中进行了评估。

该研究共纳入531例患者，并按照1∶1比例随机分组，分别接受：

· isatuximab-irfc皮下注射联合随身自动给药系统（OBDS）治疗；

· 静脉输注isatuximab-irfc治疗。

两组患者均联合泊马度胺和地塞米松治疗。

研究主要评估指标包括客观缓解率（ORR）以及药代动力学表现。

研究结果显示，皮下注射组客观缓解率（ORR）达到71.1%，静脉输注组为70.5%，两种给药方式表现出相近的抗肿瘤效果。该结果提示，皮下注射剂型在保持治疗效果的同时，可以提供更加便利的给药方式。

3. IZALCO研究：复发或难治性患者中表现出良好疗效

Isatuximab-irfc皮下注射联合卡非佐米和地塞米松的疗效，在Ⅱ期IZALCO研究中进行了评估。该研究纳入74例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

研究结果显示，皮下注射isatuximab-irfc联合治疗方案的客观缓解率（ORR）达到79.7%，提示该方案在经过多线治疗后的患者群体中仍具有较好的抗肿瘤活性。

4. IsaSocut研究：新诊断患者中获得较高缓解率

此外，Isatuximab-irfc皮下注射联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗不适合接受自体造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效，在Ⅱ期IsaSocut研究中进行了评估。

该研究共纳入74例患者，未设置对照组。

研究结果显示，该治疗方案的客观缓解率（ORR）达到97.3%，显示出较高的疾病控制效果。

5. 安全性：需关注感染及免疫相关不良反应

根据FDA处方信息，isatuximab-irfc相关安全性警告和注意事项包括：

· 过敏反应及其他给药相关反应；

· 中性粒细胞减少；

· 感染风险增加；

· 继发性原发恶性肿瘤；

· 对实验室检测结果的影响；

· 胚胎-胎儿毒性。

由于isatuximab-irfc作用于CD38阳性的免疫细胞，治疗过程中可能影响正常免疫功能，因此患者需要在治疗期间接受血液学指标和感染风险监测。

6. 研究意义：从“治疗效果”到“治疗体验”的优化

随着多发性骨髓瘤治疗方案不断发展，CD38单抗已经成为重要治疗组成部分。然而，长期治疗过程中，静脉输注带来的时间成本和医疗资源压力仍是患者面临的问题。

此次isatuximab-irfc皮下注射剂型获批，在保持原有治疗效果的基础上，通过自动给药装置简化给药流程，有望减少患者在医疗机构停留时间，提高治疗便利性。

对于需要长期接受治疗的多发性骨髓瘤患者而言，这种给药模式的优化可能进一步改善治疗依从性和生活质量。

参考资料

[1] FDA. FDA approves isatuximab-irfc subcutaneous injection for multiple myeloma indications. 2026.

[2] OncLive. FDA Approves Subcutaneous Isatuximab Delivered via On-Body Delivery System for Multiple Myeloma. 2026.

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