FDA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇用于铂类耐药卵巢癌治疗，为患者带来新的治疗选择

2026年2月10日，FDA正式批准PD-1免疫治疗药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合紫杉醇（paclitaxel）使用，可联合或不联合贝伐珠单抗（bevacizumab），用于治疗成年铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此次批准还包括帕博利珠单抗联合berahyaluronidase alfa-pmph的皮下给药新剂型，该制剂通过皮下给药方式实现帕博利珠单抗的递送，为患者提供了除静脉输注之外的另一种治疗途径，有望提高治疗便利性和依从性。

需要注意的是，该适应症适用于以下患者人群：

• 肿瘤经FDA批准的检测方法确认PD-L1表达阳性（联合阳性评分 CPS ≥ 1）
• 既往接受过一至两种全身治疗方案
• 对含铂化疗产生耐药的患者

同时，FDA批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为配套诊断工具，用于检测肿瘤PD-L1表达水平，从而筛选适合接受帕博利珠单抗治疗的患者，实现更加精准的个体化治疗。

1. 临床研究依据

本次批准主要基于KEYNOTE-B96研究（NCT05116189）的结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入643名铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

所有入组患者均符合以下条件：

既往接受过1–2线系统治疗

至少接受过一次含铂化疗

在最后一次铂类治疗后6个月内影像学证实疾病进展

患者按照1:1比例随机分为两组：

帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗组（可联合或不联合贝伐珠单抗）

安慰剂联合紫杉醇对照组（可联合或不联合贝伐珠单抗）

研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）。无进展生存期是指从治疗开始至疾病进展或患者死亡的时间，是衡量抗肿瘤治疗疗效的重要指标之一。

2. 研究结果

在PD-L1 CPS ≥1的466名患者中，研究显示帕博利珠单抗联合治疗方案在疗效方面优于对照组：

无进展生存期（PFS）

帕博利珠单抗联合治疗组：8.3个月

对照组：7.2个月

这意味着接受帕博利珠单抗治疗的患者中，有一半患者的疾病在超过8.3个月内未出现进展，显示出更好的疾病控制能力。

总生存期（OS）

帕博利珠单抗联合治疗组：18.2个月

对照组：14.0个月

结果表明，帕博利珠单抗联合治疗可延长患者总体生存时间，使部分患者获得更长期的生存获益。

这些结果提示，在PD-L1表达阳性的铂类耐药卵巢癌患者中，免疫治疗联合化疗可带来具有临床意义的生存改善。

3. 安全性

在KEYNOTE-B96研究中，帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗的总体安全性与既往临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

已知可能发生的不良反应包括：

• 免疫相关不良反应（如肺炎、甲状腺功能异常等）
• 输注相关反应
• 异基因造血干细胞移植相关并发症风险
• 胚胎-胎儿毒性风险

总体而言，该联合治疗方案的安全性特征明确且可管理，符合免疫治疗药物的已知安全性范围。

总结

此次FDA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于PD-L1阳性的铂类耐药卵巢癌患者，进一步拓展了免疫治疗在卵巢癌领域的应用。

该方案通过免疫治疗与化疗及抗血管生成治疗的协同作用，有助于延缓疾病进展并延长患者生存，为既往治疗选择有限的患者提供了新的治疗方向与希望。

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