FDA批准：免疫疗法药物度伐利尤单抗（durvalumab）用于早期胃癌术前术后治疗

2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准免疫疗法药物度伐利尤单抗（durvalumab）用于早期胃癌术前术后治疗。这是全球首个且唯一获批用于该阶段胃癌患者术前、术后治疗的免疫药物，为可切除的胃及胃食管结合部癌患者带来新选择。

胃癌作为全世界常见的一种恶性肿瘤，其不良预后对人类健康构成严重挑战。根据全球癌症发病率和死亡率信息中心的最新统计数据，截至2020年，全世界新增胃癌病例约为108.9万例，死亡病例约为76.9万例。在全世界185个国家中，我国胃癌的发病率和病死率均位居榜首，分别约为43.9%和48.6%。

2025年11月25日，FDA正式批准度伐利尤单抗（durvalumab）联合标准治疗FLOT化疗（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛），用于治疗可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃及胃食管结合部腺癌患者。该试验表明，与单独使用FLOT方案相比，度伐利尤单抗联合FLOT方案治疗可使疾病进展、复发或死亡的风险降低29%

中英文对照：
度伐利尤单抗（durvalumab）
氟尿嘧啶（5-FU，Fluorouracil）
亚叶酸（Leucovorin）
奥沙利铂（Oxaliplatin）
多西他赛（Docetaxel）

度伐利尤单抗是一种人源化PD-L1单克隆抗体，通过特异性结合PD-L1蛋白，阻断其与PD-1、CD80的相互作用，解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，激活T细胞的抗肿瘤活性，实现“免疫重启”。其作用机制不依赖于肿瘤细胞自身的基因突变，因此适用人群更广泛。除了这一胃癌适应症外，度伐利尤单抗还适用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、子宫内膜癌以及其他肿瘤类型。

据了解，这是美国首个且目前唯一获批用于该适应证的术前免疫治疗方案，早期胃/胃食管结合部癌治疗有了“免疫+化疗”的新方案。

获批依据
该批准主要基于MATTERHORN研究。
MATTERHORN研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估度伐利尤单抗联合FLOT方案（5-FU、亚叶酸、奥沙利铂、多西他赛）在局部晚期可切除胃癌和胃食管交界处癌（GC/GEJC）患者中的有效性和安全性。研究共纳入了948名可切除（II-IVA期）的GC/GEJC患者。

这些患者被1:1随机分配，分别接受术前期度伐利尤单抗+FLOT方案或安慰剂+FLOT方案治疗。研究主要终点为EFS（无事件生存期），关键次要终点包括OS（总生存期）和pCR率（病理完全缓解率）。该研究未单独评估度伐利尤单抗在新辅助治疗或辅助治疗单一阶段的疗效。

试验组：术前期度伐利尤单抗（1500 mg，每4周一次）+FLOT化疗（每2周一次），具体为术前2周期联合治疗→手术→术后2周期联合治疗+10周期度伐利尤单抗单药维持，总计14周期治疗。

对照组：安慰剂+FLOT化疗，治疗流程与试验组一致。

核心疗效数据

无事件生存期（EFS）：试验组中位无事件生存期尚未达到（95%置信区间：40.7个月-未评估），对照组中位无事件生存期为32.8个月，试验组疾病进展或死亡风险降低29%。

总生存期（OS）：两组中位总生存期均未达到，但试验组死亡风险较对照组降低22%；治疗3年后，试验组与对照组的估计生存率分别为69%和62%。

病理完全缓解率：试验组病理完全缓解率显著高于对照组，从对照组的7.2%提升至19.2%。

安全性数据
两组患者≥3级不良事件发生率相近，试验组为71.6%，对照组为71.2%，表明联合免疫治疗未显著增加严重不良反应风险，安全性可控。

注意事项
FDA明确了多项安全注意事项，包括免疫介导的不良事件、输注相关反应、异基因造血干细胞移植相关并发症以及胚胎-胎儿毒性，临床使用时需严格遵循规范监测与管理。

尽管durvalumab在中国大陆上市已有一段时间，但对于其新增获批的适应症，并非所有医院都能及时将其纳入医保报销范围，这使得部分患者在不同地区就医时，可能面临新适应症用药无法通过医保覆盖的问题。

相比之下，香港在这方面具有更高的灵活性——只要医生根据患者的具体病情评估后认为有使用需求，基本可以为患者提供这些较新的用药方案，为有需要的患者带来更多治疗选择。

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