伊纳沃利昔布（Inavolisib）在美国食品药品监督管理局（FDA）的审批状态

伊纳沃利昔布

伊纳沃利昔布是一种正在开发中的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂，用于联合治疗携带PIK3CA突变、激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、局部晚期或转移性乳腺癌患者。

作用原理

激素受体（HR）阳性的乳腺癌是最常见的乳腺癌类型之一，约占所有病例的70%。其特征是肿瘤细胞具有能够与雌激素和/或孕酮结合的受体，这些激素可能会促进肿瘤的增长。

在HR阳性乳腺癌中，PI3K信号通路常常失调，通常是由于激活型PIK3CA突变所致。PIK3CA基因的突变可能导致PI3K酶过度活跃，从而促使癌细胞生长。

伊纳沃利昔布通过抑制PIK3CA来发挥作用。目前，伊纳沃利昔布现有三项受开发药物公司资助的三期临床试验（INAVO120、INAVO121、INAVO122）中进行研究，这些试验针对的是不同组合方案下的PIK3CA突变局部晚期或转移性乳腺癌患者。

审批状态

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予伊纳沃利昔布与帕博西尼（Palbociclib）及氟维司群联合使用的优先审查资格，该组合适用于携带PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，在复发或在接受辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展的情况下。

FDA的优先审查资格通常授予那些被认为具有显著改善疾病治疗、预防或诊断潜力的药物。伊纳沃利昔布的治疗方案得优先审查资格是基于三期临床试验INAVO120的积极结果，结果显示，患者得无进展生存期增加了一倍以上，与单独使用帕博西尼和氟维司群相比，降低了57%的疾病恶化或死亡风险。

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